新版GSP认证实操问题解答100问

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:06:14

78、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？
答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:06:22

79、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量质管部门专用章可以吗？
答：规范已明确要求，资料应加盖“供货单位公章原印章“。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:06:35

80、质量保证协议书上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？
答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:07:04

81、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？
答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需要索取复印件。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:07:14

82、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给它们？
答：遵循部队医疗机构有关管理的要求，索取相关证明文件。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:07:23

83、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？
答：需要收集销售人员的购销员证，如果不是上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:07:34

84、发票上的购、销单位名称及金额、品种应与付款流向及金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。其中“金额、品种应与付款流向及金额、品种一致“，是否要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须一致？能否理解为客户汇款1万元，刚销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货八千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？
答：新规范要求企业在经营中的票、帐、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完成一致。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:07:47

85、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个标志然后与普通药品装订在一起可否？
答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:08:01

86、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？
答：定期是指至少一年一次；动态跟踪指有发现质量问题的情形时。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:08:10

87、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？
答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。