新版GSP认证实操问题解答100问

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:49:37

21、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？答：不可以；但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:49:50

22、如何理解“岗位培训”和“继续培训”？
答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:50:28

23、健康档案包括哪些内容？
答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:50:40

24、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？
答：疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:50:49

25、企业的质量制度文件能否采用电子文件形式？答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认。若为电子文件应符合以上要求。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:50:57

26、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？
答：企业应当及时发放文件，文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证，并开展定期培训，组织内容检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:51:08

27、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？
答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊药品管理制度。企业应根据企业的自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:51:19

28、记录能否全部实现“无纸化”管理？
答：企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子档案。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:51:26

29、企业系统基础数据的更改能否由质量管理部负责？
答：基础数据的更改应经质量管理部审核。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:51:36

30、对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。