新版GSP认证实操问题解答100问

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:00:12

60、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？
答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:00:20

61、我司已配备冷库，但尚未有经营冷藏药品，如何进行满载验证？
答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:00:45

62、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？
答：企业错过了温度极端天气未能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:00:56

63、验证文件应包括有哪些？
答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:01:09

64、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告？
答：至少应提供以下几份报告：
1、冷库满载验证报告；
2、冷藏车空载、满载验证报告；
3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:01:16

65、本公司的经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30立方米，但现在没经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？
答：如批发企业没有生物制品范围，亦无经营冷链品种，不需做验证。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:01:26

66、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指那类型的电子监管？
答：满足国家局和省局电子监管的相关要求。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:01:34

67、仓库的温湿度监控系统的数据是否整合至企业经营管理系统中？
答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:01:41

68、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单除外，且要求系统自动显示验收记录及验收姓名。请问验收记录是否需要打印出来交给验收员签名并定日期呢？
答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章。没必要打印记录再手写签章。

youmeng · 发表于 2016-12-30 11:01:46

68、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单除外，且要求系统自动显示验收记录及验收姓名。请问验收记录是否需要打印出来交给验收员签名并定日期呢？
答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章。没必要打印记录再手写签章。