新版GSP认证实操问题解答100问

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:53:08

41、疫苗企业的冷库设置要求是什么？
答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:53:22

42、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？
答：在冷库里设置诊断试剂储存区即可。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:53:33

43、验收养护室是否还需要设置？
答：新规范对验收养护室未作要求，验收养护室未列入现场检查内容。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:53:42

44、经营中药材的养护工作场所有何要求？
答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:53:50

45、中药材、中药饮片的养护工作场所，是否需要配置哪些养护仪器。
答：企业根据自己经营品种的特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:54:57

46、药材批发企业如果设有养护室，是否要安装温湿度计进行自动监测温湿度？答：不需要。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:55:17

47、企业是否必须具有封闭式货物运输工具？
答：不需要自有，可以租用。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:55:27

48、仓库是否需要设置易串味库？答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:55:39

49、中药材、中药饮片能否分区存放？答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:57:22

50、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。”请问这里提出的“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？
答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区
域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。