新版GSP认证实操问题解答100问

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:51:46

31、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？
答：疫苗的记录及凭证保证应超过有效期2年；麻精药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年；易制毒化学品记录及凭证保存期限应为有效期满之日起不少于2年。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:51:53

32、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？
答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设置常温库。但不能只有常温库而不设阴凉库。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:52:01

33、请问药品批发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3立方米的冷库？
答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:52:08

34、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车，但运输可以用冷藏箱或保温箱？
答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆。企业在经营过程中可根据实际所需选择使用冷藏车或箱。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:52:16

35、请问能否几家医药公司合资购买一台冷藏车共用？答：不可以。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:52:23

36、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆上按要求改装成合标准的冷藏车？答：可以改装，但必须符合规范要求。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:52:32

37、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方药品物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车？
答：如企业委托第三方药品物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。若企业委托第三方药品物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:52:39

38、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？
答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:52:53

39、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗？
答：企业设置多个冷库，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置备用制冷机组。

youmeng · 发表于 2016-12-30 10:53:00

40、是否有要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？
答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”。如企业仓库所在园区具有备用电可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。