药品经营企业GSP认证知识100问

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1、什么是GSP？

《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效的药品。

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2、实施GSP的意义是什么？
实施GSP的重要意义在于：
一是消除质量隐患，确保药品安全有效；
二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求；
三是是积极参与国际竞争的需要。

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3、GSP的主要内容有哪些？
现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面。

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4、实施GSP的主要目的是什么？
实施GSP的主要目的主要有三个：
一是保证药品质量，确保人民群众用药安全；
二是提升药品经营企业 的经营管理水平；
三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。

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5、什么是GMP？
《药品生产质量管理规范》
是指药品在生产过程中要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

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6、什么是药品零售企业？
指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

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7、什么是药品批发企业？
指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

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8、什么是药品生产企业？
是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。

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9、药品的经营方式是指什么？
指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。

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10、药品的经营范围是指什么？
是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。