药品经营企业GSP认证知识100问

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:23:58

53、进口药品的包装、标签有什么规定？
其包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册注号，并有中文说明书。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:24:06

54、药品质量验收按规定应检查什么项目？其具体内容是什么？
药品质量验收按规定检查药品的包装、标签、说明书、标识以及相关的合格证明等项内容。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:24:22

55、怎样识别批准文号各部分  的含义？
药品批准文号格式：
      国药准字+1位字母+8位数字
   1位字母：化学药品使用“H”中药使用“Z”，通过SFDA整顿的原保健药品使用“B”，生物制品使用“S’’，体外化学诊断试剂使用“T”，进口分包装药品使用 “J”。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:24:31

56、什么是药品合格证明和其它标识？
指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装、标签和说明书。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:24:39

57、什么是药品批号？
指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:24:47

58、购进进口药品需向供货方索要什么材料？
索要加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》(同一批号)复印件随货同行。或加盖印章的注明“已抽样”字样的《通关单》复印件。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:24:56

59、怎样识别进口药品包装上有关内容？
进口药品包装上必须注明进口药品注册证号，常用Bat.No或Lot.No表示生产批号； Manuf.Date 表示生产日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:25:03

60、药品验收记录内容包括哪些？
药品验收应根据票据对照药品做好记录，其内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、外观质量、验收结论、验收员签字等内容。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:25:11

61、验收整件混批药品时，原则上不能超过几个生产批号？
不能超过2个生产批号

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:25:19

62、陈列药品应如何分类摆放？
(1)药品与非药品分开摆放；
(2)内服药与外用药分开摆放；
(3)处方药与非处方药分开摆放；
(4)易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品与其他药品分开摆放；
(5)药品按剂型或用途以及储存要求分类摆放。