药品经营企业GSP认证知识100问

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31、药品零售企业中必须取得职业技能鉴定证书资格的岗位有哪些？
销售员、中药调剂人员

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32、什么是健康档案？接触药品人员为什么要定期进行健康体检，有哪些要求？
指企业直接接触药品岗位人员健康检查的个人资料和汇总记录。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。凡患有传染病(隐性传染病)、精神病、严重皮肤病或有其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。要求是：(1)直接接触药品的人员应在体检合格后方可上岗；(2)直接接触药品的人员应每年进行健康检查；(3)对在健康检查中发现有上述疾病的应调离原工作岗位；如需要返回原岗位，必须治愈并经医生证明；(4)作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检查；(5)企业应建立员工健康档案。

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33、“五防”指的是什么？
指防虫鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变。

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34、首营企业的概念什么？
购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

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35、企业建立首营企业档案应包括哪些内容？
(1)首营企业审核表；
(2)药品产生或经营许可证复印件；
(3)加盖有该企业公章的营业执照复印件；
(4)加盖有该企业公章的企业质量认证证书复印件；
(5)具有保证质量条款的协议书。

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36、如何对供货单位销售人员，进行合法资格验证？
企业应索取销售人员相关证明材料，并进行合法资格审核，同时建立相关档案。审核验证的主要内容为：
(1)药品销售员身份证；
(2)供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；
(3)销售人员职业技能鉴定资格证书。

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37、购进药品的原则是什么？
一是应把质量放在选择药品和供货单位的首位；
二是要确定供货企业的法定资格及质量信誉；
三是确保所购入药品的合法性的质量可靠性；
四是对来本单位推销药品的供货单位人员进行合法资格的验证；
五是签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书；
六是购进药品应有合法的票据，并应建立完整的购进记录。

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38、保证药品质量的进货质量管理程序有哪些环节？
(1)确定供货企业的法定资格及质量信誉；
(2)审核所购药品的合法性及质量可靠性；
(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证；
(4)对首营品种填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构(或人员)或企业领导审核批准;
(5)签订有明确质量条款的购货合同；
(6)按购货合同中质量条款执行。

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39、首营品种的概念是什么？
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

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40、首营品种合法性及质量情况的审核内容包括什么？
    核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。