药品经营企业GSP认证知识100问

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:02:12

11、药品的定义是什么？
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:02:53

12、什么是国家基本药物？
指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:03:02

13、什么是新药？
指未曾在中国境内上市销售的药品。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:03:10

14、什么是特殊管理药品？
指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:05:49

15、《药品生产许可证》中的生产范围是用什么表述的？
《药品生产许可证》中的生产范围是用药品剂型做表述的；头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类、激素类、性激素类必须注明；化学原料药必须标明品种的名称。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:06:26

16、现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？
《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。现行药典为2010版。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:07:21

17、什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？
药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品管理部门颁布的药品标准，另外，还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:07:30

18、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？
药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师、从业药师或药师、药士资格证原件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语等。

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:07:39

19、什么是药品质量档案？包括哪些材料？
1药品质量档案表
2药品质量标准
3药品生产批准文件
4药品标签说明书
5药品最小包装量

youmeng · 发表于 2017-1-6 15:08:00

20、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？
企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者。