药品经营企业GSP认证知识100问

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21、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？

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22、药品经营企业负责人负责哪些质量责任？

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23、药品经营企业采购员负责哪些质量责任？
1树立质量第一的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》法律法规
2坚持按需进货，择优采购原则，严把进货质量关
3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理机构对其进行现场考察，并签订质量保证协议。
4签订质量保证协议并立有质量条款
5配合质量负责人搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位获取生产批文，药品质量标准药品包装，标签说明和同批号药品出厂检验报告书
6了解供货单位的生产或经营状况质量状况及时反馈信息为有关人员开展有针对性的质量把关提供依据
7对购进药品质量负责、了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。

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24、药品经营企业质量管理机构负责人负责哪些质量责任？

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25、药品经营企业验收员负责哪些质量责任？

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26、药品经营企业药品养护员负责哪些质量责任？

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27、药品零售企业营业员负责哪些质量责任？
（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要；
（2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药、中药饮片等分开摆放，准确标明品名、厂家、规格、价格等项目，药品陈列整齐，美观大方；
（3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客；
（4）发现药品质量问题、原包装破损必须停止销售，报质量负责人处理；、
（5）注意检查药品有效期，过期药品不得陈列销售；
（6）不得在柜台上代卖私人药品；
（7）出售药品应仔细认真，严格按处方要求配药、售药，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交代清楚；
（8）认真执行配方、发药操作过程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；
（9）严格执行物价计量政策，算方快速而准确，配方分戥均匀，认真 核对签字，对有疑问的处方拒绝配售，并向顾客说明清楚，不得擅自更改处方。

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28、处方审核员负责哪些质量责任？

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29、什么是药品质量信息？      其来源有哪些？
指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。信息的一般来源有上级文件、传媒、顾客反馈、监督抽样等。

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30、什么是质量管理制度？药品批发、零售企业各包括哪些内容？
是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门（各岗位）和各业务环节保证质量做出的原则性规定。
批发企业应包括：
（1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15）质量方面的教育、培训及考核的规定等内容
零售企业应包括：
(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19)各项管理制度考核规定。