目前,17批问题药在召回中,其中还有24553盒在召回途中。
记者注意到,海南益尔药业生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号:150701、150702、150801)不符合质量标准,初步鉴定为淀粉类产品,上述原料药暂未发现用于制剂生产。令人意想不到的是,当企业得知检查组抽样后,居然另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样品替换,试图蒙混过关。事发后,海南益尔的《药品GMP证书》已被海南省食药监局收回。
企业曾擅自调换抽样样品
氟哌噻吨美利曲辛片的适应症为轻、中度抑郁和焦虑。根据食药监总局的通告,海南益尔药业有3批盐酸氟哌噻吨不符合质量标准,初步鉴定为淀粉类产品,上述原料药暂未发现用于制剂生产;7批盐酸美利曲辛原料药溶解度不符合质量标准。
上海一家药企的负责人告诉记者,原料药为淀粉类产品,意味着该原料药中没有有效成分,可以说就是假药。如果制成药品的话,基本没有效果,甚至会耽误病情。
关于溶解度的重要性,京鼎臣医药咨询负责人史立臣告诉记者,“一些药品怎么吃进去怎么出来,没发挥药效,就是因为溶解度不好。”
食药监总局的飞行检查情况显示,供试品制备过程中,150602样品加溶剂振摇后溶解,但原料库三批样品不能完全溶解,经超声处理30分钟后,原料库三批样品仍不能完全溶解。
食药监总局还公告说,在原料药存在诸多问题的情况下,为逃避检查,该企业对抽样样品“偷梁换柱”。检查期间,检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料(盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛)进行抽样(大包装),之后,样品被传至固体制剂车间进行分装。但检查人员在分装时发现,所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签(150701、150702)与检查组在原料库所抽取样品不一致,检查组工作人员抽检的盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。
经初步调查,海南益尔药业有限公司原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题,当企业得知检查组抽样后,另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样品替换,试图蒙混过关。
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