价格与数量的平衡
很明显,药企和政府还是存在利益抵牾。
政府需要计算国内病患每天的治疗成本、对医保体系的经济影响,在保障民生和控制医疗费用之间做出平衡。因此会在积极与跨国大药企就原研药谈判的同时,压药品价格。这一逻辑在于,企业方面愿意降低价格的前提是获得入围医保的身份,拿到稳定的销量和市场,更多的药品进入患者使用范围。反过来这也意味着,一旦进入医保,国家将承担很大一部分医疗费用,那么对中央政府而言,最优解自然是目前的结果,既承诺原研药纳入医保,让病人受益,又不大量增加医保支出。
药企方面则需要经过更多的权衡。章英伟称,“我们需要考虑两点。”第一,企业社会责任;第二,商业未来,包括可持续性和业务的健康增长。随着药价谈判政策的落地,与各地医保的衔接,患者对药物的可及性就会提升,企业的销量也会随之提升。
药物的研发相当复杂,以美国为例,从临床前试验、新药临床研究申请、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、新药申请到最终FDA批准上市,中间会有大量的药物失败。而一旦FDA批准新药申请后,该药物即可正式上市销售,供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料,包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验,以观测其长期副作用情况。
当然,这是原研药,即世界上第一个研制出某一药物的公司品牌,需要花费的时间和金钱。市场上还有大量仿制药,这些药品由于只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,因此均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差10倍以上。
由于仿制药的药品价格优势,有很多患者选择。此次参与降价的阿斯利康的吉非替尼、葛兰素史克的替诺福韦酯在中国的专利,将分别在2016与2017年到期,到期后,他们将面临与仿制药共同争夺市场的挑战。因此,通过降价及早加入医保目录,保障专利到期后的销路,自然也是重要的考虑。
原研药在与仿制药的竞争中,在印度战场已经短暂失利。作为世界第三大仿制药生产大国,印度通过1970年的专利法放弃了对药品化合物的知识产权保护,制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可。一直到2009年新的专利法正式生效之前,印度在仿制药的路上一骑绝尘,获得了极大的扩张空间。直到现在,印度仿制药代购业务和赴印高端医疗旅游业务在中国都有很大的市场。
中国也曾经历过这样一段时间。2004年药监局就受理了10009种“新药”申请,而同期美国药监局仅受理了148种。2005年,药监局批准了药品注册申请事项11086件,其中80%是仿制药。
不过,2009年印度新的专利法通过后,印度本地公司不能再沿用30多年来的习惯做法,忽视跨国公司的专利而自行生产医药产品的仿制品。本地药企开始与跨国药企合作。
与中国相比,印度的道路经历了野蛮生长方式的转型。今天,即使有美国FDA的频频发难,印度仿制药不仅解决了本国的用药问题,也成为“世界药房”。
短期来看,如吴晓滨所说,效果尚待观察。机制能持续的前提是提供给专利药企的量确实足够大,如果销量不足以保障利润,后续的谈判将更加困难。
葛兰素史克在谈判之后并没有停下来,接下来,“葛兰素史克已经准备好与各地政府合作积极配合,来保证希望韦瑞德纳入医保尽快获得实质性进展,以使乙肝患者受益。”章英伟称。
“据说近期会降,但目前还没有降。如果降价,再加上能纳入医保报销范围的话,可能有20%-30%的乙肝患者会选择这种药物。”佑安医院副主任医师曾道炳对记者表示,实际上,有很多病人都在焦急等待。
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