医药卫生体制改革与药品安全规划

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    二十一、药品零售企业的陈列与储存1.药品陈列的要求第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：

    （一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

    （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

    （三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

    （四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

    （五）外用药与其他药品分开摆放；

    （六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

    （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

    （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

    （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

    （十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

    2.药品检查和处理第一百六十五条企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

    3.效期管理第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

    4.储存和养护管理第一百六十七条企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

    二十二、药品零售企业的销售管理1.挂牌明示的规定第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

    2.销售药品的要求第一百七十条销售药品应当符合以下要求：

    （一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

    3.销售凭证和记录第一百七十一条企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

    4.药品拆零销售第一百七十二条药品拆零销售应当符合以下要求：

    （一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

    （二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

    （三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

    （四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

    （五）提供药品说明书原件或者复印件；

    （六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

    5.电子监管药品的扫码和数据上传第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

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    二十三、药品零售企业的售后管理

    1.药品非质量原因不得退换的规定

    2.第一百七十七条除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

    2.投诉管理及应对第一百七十八条企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

    二十四、附则

    1.零售连锁企业适用要求

    第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

    2.术语界定第一百八十四条本规范下列术语的含义是：

    （一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

    （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

    （三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

    （四）首营品种：本企业首次采购的药品。

    （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

    （六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

    （七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

    （八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

    （九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

    （十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

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    药品流通监督管理办法

    一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理1．企业对其购销人员的培训责任药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

    2．销售药品应当提供的资料

    药品生产、批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

    ①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。

    ②加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件。

    ③销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

    ④药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

    3.药品销售凭证的内容及保存期限药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号。

    药品生产、经营企业应将销售凭证保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3年。

    4．不得从事的经营活动(1)药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

    (2)药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

    (3)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

    (4)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

    (5)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

    (6)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式(7)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

    (8)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

    (9)不得非法收购药品。

    5．销售处方药、甲类非处方药的人员要求经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

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    二、医疗机构购进、储存药品的监督管理

    1．药品的购进、储存(1)医疗机构购进药品时，应当按照规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

    (2)医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期；批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

    购进记录保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3 年。

    (3)医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

    医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

    2．不得采用的供药方式(1)医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

    (2)医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

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    第二部分药事管理法规互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务的管理

    一、互联网药品交易服务的形式包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

    二、资格证书的名称、效期、审批主体、标注

    1．名称：互联网药品交易服务机构资格证书。

    2．有效期：五年。

    3．审批主体：国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。

    4．标注：提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

    三、企业向个人消费者提供交易服务的条件(1)依法设立的药品连锁零售企业。

    (2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。

    (3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。

    (4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备。

    (5)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能。

    (6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。

    (7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。

    (8)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

    (9)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

    四、提供交易服务的企业药品交易行为的规定1．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身向站提供其他互联网药品交易服务。

    2．向个人消费者提供互联网、药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

    3．在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

    五、无证交易的处罚未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

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    医疗机构药事管理规定

    第一章总则医疗机构药事管理的界定第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

    第二章组织机构1.药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

    二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

    成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

    医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

    第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

    （一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

    （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

    （三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

    （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

    （五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

    （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

    （七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

    2.药学部门的设置和工作职责第十一条医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

    三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

    第十二条药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

    3.药学部门负责人的任职资格第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

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    第三章药物临床应用管理

    1.药物临床应用管理的界定，

    2.医疗机构合理用药的原则

    第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。

    医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

    3.药物临床应用管理的具体规定

    第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

    第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

    第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

    第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

    第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

    第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

    第二十二条医疗机构应当结台临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制定相应管理制度，加强领导与管理。

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    第四章药剂管理

    1.药品采购的规定

    第二十三条医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》

    和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。

    第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。

    笫二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

    2.药品保管、养护的规定

    第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

    第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

    3.药品调剂管理的规定

    第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。

    为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

    第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

    肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

    4.静脉用药集中调配、供应的规定第三十条医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

    医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。

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    第五章药学专业技术人员配置与管理

    1.药学专业技术人员的配备要求

    第三十二条医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

    医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

    第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

    第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5 名，二级医院临床药师不少于3 名。

    临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

    2.药师工作职责第三十六条医疗机构药师工作职责：

    （一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；

    （二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

    （三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用进选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

    （四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用

    （五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

    （六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

    （七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；

    （八）其他与医院药学相关的专业技术工作。

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    第六章监督管理卫生行政部门给予行政处理的情形

    第三十九条医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予臀告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

    （一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

    （二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

    （三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

    （四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

    （五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

    （六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

    第四十条医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。