医药卫生体制改革与药品安全规划

鸟语禅音

    《非处方药专有标识管理规定（暂行）》

    1、专有标识的使用范围非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药监部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业指南性标志。

    2、甲、乙类非处方药的图案及颜色颜色：甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色，企业指南性标签为绿色。

    3、专有标识的印制①使用说明书和大包装可以单色印刷，但在专有标识下方必须标示“甲类”

    或“乙类”字样。（标签和大包装以外的其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷）②位置：非处方药专有标识的固定位置在标签、说明书、基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角。

    ③使用非处方药专有标识时,应与药品标签、说明书、包装等一体化印刷，必须醒目、清晰。使用专有标识时必须按规定坐标比例和色标要求使用。

    《处方药与非处方药流通管理规定》（暂行）药店零售1．销售处方药和甲类非处方药的资格、条件必须具有《药品经营许可证》，必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方；执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

    2．执业药师销售处方药的责任处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

    执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

    零售处方保存2 年以上备查。

    3．执业药师销售非处方药责任甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。

    执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

    4．处方药、非处方药的陈列要求应当分柜摆放。

    5．处方药、非处方药不得采用的销售方式(1) 处方药不得采用开架自选销售方式。

    (2) 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

    《处方管理办法》（2007 年5 月1 日起实行）一、总则1．适用范围及处方界定本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构和人员。

    处方，是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

    2．处方开具与调剂的原则应当遵循安全、有效、经济的原则。

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    二、处方管理一般规定

    1．处方标准由卫生部统一规定。具体见附件1。

    处方内容：（1）前记。包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列特殊要求的项目。（麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号）（2）正文。以Rp 或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

    （3）后记。医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。

    处方颜色：(1)普通处方白色。

    (2)急诊处方淡黄色。

    (3)儿科处方淡绿色(4)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。

    (5)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。

    2．处方书写规则：

    (一) 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

    (二) 每张处方限于一名患者的用药。

    (三) 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

    (四) 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

    (五) 患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

    (六) 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

    (七) 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5 种药品。

    (八) 中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

    (九) 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

    (十) 除特殊情况外，应当注明临床诊断。

    (十一) 开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

    (十二) 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

    3．药品剂量与数量书写要求：

    (1)用阿拉伯数字书写。

    (2)剂量应当使用法定计量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位。容量以升(L)、毫升(ml)为单位。国际单位(IU)、单位(U)计算。中药饮片以克(g)为单位。

    (3)片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位。溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位。注射剂以支、瓶为单位，应注明含量。中药饮片以剂为单位。

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    三、处方权的获得（一）处方权的取得1．经注册的执业医师：在执业地点取得相应的处方权。

    2．经注册的执业助理医师开具的处方：

    (1)须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。

    (2)在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动的助理医师，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

    （二）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得医疗机构对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，执业医师和药师经考核合格后取得处方权或药品调剂资格。

    四、处方的开具１、购进同一通用名称药品品种的限制注射剂型和口服剂型各不得超过2 种，处方组成类同的复方制剂1-2 种。因特殊诊疗需要使用的其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

    2、开具处方时使用药品名称的要求（1）应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。（2）院内制剂：省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。（3）药品习惯名称：卫生部公布。

    3、处方有效期（1）处方为开具当日有效。（2）特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3 天。

    4、处方一般用量（1）处方一般不得超过7 日用量；（2）急诊处方一般不得超过3 日用量；（3）对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；（4）医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。

    5、不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量：

    （1）门（急）诊一般患者：麻醉药品注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。

    第一类精神药品：注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15 日常用量。

    第二类精神药品：一般每张处方不超过7 日常用量，延长需要注明理由。

    （2）门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者：麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方不超过3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7 日常用量。

    （3）住院患者：麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

    （4）特别需要加强管制的麻醉药品：盐酸二氢埃托啡为一次常用量，二级以上医院内使用；盐酸哌替啶为一次常用量，医疗机构内使用。

    6、利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求（1）医师利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方。

    （2）其格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效。

    （3）药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。

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    五、处方的调剂1．调剂处方药品操作规程认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装；向患者交付处方药品时，按照说明书或处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

    2．处方用药适宜性审核的内容共7 项。(1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。

    (2)处方用药与临床诊断的相符性。

    (3)剂量、用法的正确性。

    (4)选用剂型与给药途径的合理性。

    (5)是否有重复给药现象。

    (6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

    (7)其他用药不适宜情况。

    用药不适宜情形的处理告知处方医师，请其确认或重新开具处方。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。

    3、调剂处方“四查十对”①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；④查用药合理性，对临床诊断。

    签名及不得调剂的规定（1）须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。（2）药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。（3）药师完成调剂后，在处方上签名或加盖专用签章。

    4、不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

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    六、监督管理1、处方点评制度建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

    2、不得从事处方调剂工作的规定未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

    3、处方保存期限及销毁程序保存期限：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1 年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保留2 年。麻醉药品和第一类精神药品处方保留3 年。

    销毁程序：处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

    4、麻醉药品、精神药品专册登记的规定内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3 年。

    七、法律责任1、使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚县级以上卫生行政部门，责令限期改正，并可处5000 元以下罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。

    2、未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方及未按规定进行专册登记的处罚由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000 元以上1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

    3、药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的处罚按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定给予处罚（即：

    情节严重的，吊销其执业证书）4、药师未按照规定调剂处方药品的处罚情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

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    药品不良反应报告和监测管理办法

    第一章总则

    1-1.宗旨第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

    1-2.适用范围第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

    2.报告制度第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

    3.管理部门第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

    地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

    第二章职责
1.药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

    2.从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

    第三章报告与处置1.基本要求第一节基本要求

    第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

    报告内容应当真实、完整、准确。

    第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

    第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

    第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

    2.个例药品不良反应的报告与处置第二节个例药品不良反应第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》

    （见附表1）并报告。

    第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

    进口药品自首次获准进口之日起5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5 年的，报告新的和严重的不良反应。

    第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

    第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

    第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

    第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3 个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15 个工作日内完成。

    设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15 个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

    第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7 个工作日内完成评价工作。

    对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

    第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

    3.药品群体不良事件的报告与处置第三节药品群体不良事件第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

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    第二十八条设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

    省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

    第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产，销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

    第三十条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

    第三十一条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

    第三十二条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

    4.境外发生严重药品不良反应的报告与处置第四节境外发生的严重药品不良反应第三十三条进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》（见附表3），自获知之日起30 日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5 日内提交。

    第三十四条国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

    第三十五条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24 小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

    第四章药品重点监测1.药品生产企业药品重点监测的范围和要求第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

    第五章评价与控制1.药品不良反应的评价，2.药品不良反应的控制第四十五条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

    药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

    药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

    第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

    第四十七条省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

    省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

    第四十八条国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

    第四十九条国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

    第五十条省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

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    第八章附则药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定第六十三条本办法下列用语的含义：

    （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

    （二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

    （三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

    1．导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5．导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

    （四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

    （五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

    同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

    （六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

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    药品注册管理办法

    一、总则适用范围

    在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。

    二、药品注册的申请：

    1、药品注册申请的分类药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

    2、每类申请的界定新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报）。

    仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

    进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

    补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

    再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

    三、药物的临床试验

    药物各期临床试验的目的及基本要求临床试验分为I、II、III、IV 期。

    I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

    II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

    III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

    IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

    四、附则药品批准文号的格式国药准字H(z、S、J)十4 位年号十4 位顺序号，其中H 代表化学药品、Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。

    《进口药品注册证》证号的格式为：H(z、S)十4 位年号十4 位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(z、S)C 十4 位年号十4 位顺序号，其中H 代表化学药品，Z 代表中药S 代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

    新药证书号的格式为：国药证字H(z、S)十4 位年号十4 位顺序号，其中H 代表化学药品，z 代表中药，S 代表生物制品。

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    药品召回管理办法

    1.总则

    （1）药品召回、安全隐患的界定药品召回:本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

    安全隐患:本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

    （2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务药品生产企业：应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

    药品经营企业、使用单位：应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

    应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

    2.药品安全隐患的调查与评估（1）调查与评估的主体药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

    （2）药品召回分级根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

    一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

    3.主动召回（1）召回的情形药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

    （2）组织实施药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24 小时内，二级召回在48 小时内，三级召回在72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

    药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1 日内，二级召回在3 日内，三级召回在7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

    （3）效果评价药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10 日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

    4.责令召回（1）召回的情形

    药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

    （2）组织实施：同主动召回。

    （3）后续处理：同主动召回。

    药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范药品经营许可证管理办法一、总则适用范围《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理适用本办法。