医药卫生体制改革与药品安全规划

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    五、药品管理

    1．新药研制、审批

    (1)研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

    (2)药物临床试验机构资格认定方法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

    (3)完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

    2．生产新药和已有国家标准药品的审批：须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号（生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外）。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

    3．国家药品标准制定、修订的机构(1)药品必须符合：国家药品标准。

    (2)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。

    (3)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。

    4．购药渠道：

    药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（没有实施批准文号管理的中药材除外）。

    注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。

    5．特殊管理的药品：

    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

    6．进出口药品管理(1)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

    (2)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。

    (3)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。

    (4)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

    口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品进行抽查检验，并收取检验费。

    允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

    (5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

    (6)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

    7．药品评价与再评价的组织及处理国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

    国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

    已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

    8.药品储备管理国家实行药品储备制度。

    9．假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

    有以下情形之一的，按假药论处(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)变质的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

    劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

    有以下情形之一的，按劣药论处(1)未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有效期的；(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)其他不符合药品标准规定的。

    10．药品名称规定(1)列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

    (2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

    11．健康检查(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

    (2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

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    六、药品包装的管理

    1． 直接接触药品包装材料和容器：

    (1)必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

    (2)药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

    3)对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

    2．药品包装、标签、说明书(1)药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

    (2)发运中药材：必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

    (3)必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

    (4)药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

    (5)药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。

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    七、药品价格与广告管理

    1.药品价格管理依据及原则：依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。

    (1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

    (2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。

    2.禁止暴利和价格欺诈行为：药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。

    3.医疗机构价格管理：向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

    4.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

    5.药品广告的监管(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

    (2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

    (3)药品广告不得含有的内容：①不科学的表示功效的断言或者保证；②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。③非药品广告不得有涉及药品的宣传。

    (4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。

    6.发布处方药广告的刊物要求：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

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    八、药品监督

    1． 药品监督管理部门的权力和义务：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

    药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

    根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。检查检验不得收费。

    应定期公告药品质量抽查检验结果。

    2．行政强制措施和紧急控制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定；药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。

    对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

    3．药品质量公告：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

    4．药品检验复验申请：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

    5．药品不良反应报告制度：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

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    九、法律责任违反《药品管理法》应承担的法律责任有三种：刑事责任、民事责任和行政责任。

    1．无证生产、销售药品的处罚(1)予以取缔。

    (2)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备)。

    (3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

    (4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    2．生产、销售假药的处罚(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

    (2)有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

    (3)情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

    (4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    3．生产、销售劣药的处罚(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

    (2)情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

    (3)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    4．对有关人员的处罚：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

    5．未实施有关质量管理规范的处罚：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP 的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产，停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

    6．从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚：

    责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

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    7．医疗机构配制制剂在市场销售的处罚：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

    8．药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

    9．药品标识不符合法定要求的处罚：除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

    10．违反药品价格管理规定的处罚：按照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

    11．有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚：

    (1)对收受回扣的单位的处罚：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    (2)对收受回扣的个人的处罚：①药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    ②医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    12．违反药品广告管理规定的处罚(1)违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。

    (2)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    (3)药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予行政处分；构成犯罪的，贪污追究刑事责任。

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    第二部分药事管理法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》

    一、总则药品检验机构的设置及确定：

    (1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

    (2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。

    (3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。

    二、药品生产企业管理1．《药品生产许可证》的换发及变更(1)《药品生产许可证》有效期为5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

    (2)《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》

    许可事项的，在许可事项发生变更30 日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》

    变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15 个工作日内作出决定。

    2．GMP 认证(1)认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。

    (2)国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

    (3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

    (4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP 认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30 日内，按照规定申请认证。

    (5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6 个月内进行认证；认证合格的，发给认证证书。

    3．药品委托生产的规定(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。

    (2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

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    三、药品经营企业管理

    1．《药品经营许可证》的换发及变更

    (1)《药品经营许可证》有效期：为5 年。届满前6 个月，申请换发。药品经营企业终止经营药品或者关闭的：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

    (2)变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

    2．GSP 认证(1)认证机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

    (2)新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP 认证的时间：应当自取得《药品经营许可证》之日起30 日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

    (3)审批时间：①受理机构自收到申请之日起7 个工作日内，将申请移送负责组织认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3 个月内，组织认证。

    3．零售处方药、非处方药的人员配备(1)非处方药：根据安全性，分为甲类非处方药和乙类非处方药。

    (2)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

    (3)经营乙类非处方药的药品零售企业：应当配备市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

    4．城乡集贸市场零售药品的规定(1)前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。

    (2)审批及销售药品范围：经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

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    四、医疗机构的药剂管理

    1．《医疗机构制剂许可证》的申请、换发及变更：

    （1）医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

    省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30 个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

    （2）医疗机构制剂许可证》有效期为5 年，届满前6 个月，申请换发。

    （3）变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30 日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15 个工作日内作出决定。

    医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

    2．制剂审批和调剂使用的规定(1)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

    (2)医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

    (3)医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；⑥国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

    3．医疗机构审核调配处方人员的资质：必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

    4．购药记录的规定：必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容5．处方调配的规定：医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

    6．个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

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    五、药品管理

    1.药物非临床和临床研究的规定药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

    2.新药监测期的规定(1)设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。

    (2)监测期：不超过5 年的监测期（在监测期内，不得批准其他企业生产和进口）。

    3.未披露的试验数据保护国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

    自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6 年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

    除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

    （一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

    4.进口药品注册(1)进口药品的条件：①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

    (2)注册证管理：①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册；②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》；③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

    (3)医疗机构因临床急需进口少量药品的：①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口；②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

    5．在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审批的生物制品(1)范围：疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。

    (2)由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验（检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口）。

    6．药品的再评价国家药监局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据再评价的结果，可以采取责令修改说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

    7．药品批准文号管理、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册(1)批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5 年；期满前6 个月申请再注册。

    (2)未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

    8．非药品宣传的限制不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。