医药卫生体制改革与药品安全规划

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    五、储存1、专库的要求：

    (1)安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

    (2)具有相应的防火设施；

    (3)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

    2、储存管理制度：

    麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。

    专库和专柜应当实行双人双锁管理。

    麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。

    药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 年。

    3、第二类精神药品经营企业储存要求：经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 年。

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    六、运输

    1、运输管理托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

    通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。

    没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

    托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1 年。

    运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

    运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

    2、邮寄的要求邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

    省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。

    邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

    3、企业间药品运输的信息管理定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

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    七、审批程序和监督管理

    1、监控信息网络省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

    2、对未连接监控信息网络单位的要求尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

    3、过期、损坏药品的处理麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5 日内到场监督销毁。

    医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

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    八、法律责任

    1、定点生产、批发企业违规的处罚定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5 万元以上10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

    (一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

    (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

    (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

    (四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

    (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

    定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

    定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2 万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

    (一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

    (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

    (三)未对医疗机构履行送货义务的；(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

    (五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

    (六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

    (七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

    2、第二类精神药品经营企业违规的处罚第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000 元以上2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

    3、取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000 元以上1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

    (一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

    4、处方调配、核对人员违规的处罚处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

    5、生产、销售假劣药品及现金交易的处罚定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

    定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5 万元以上10 万元以下的罚款。

    6、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位的处罚发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000 元以上1 万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

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    九、附则罂粟壳使用规定--麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。

    第二部分药事管理法规关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007 年版）的通知

    1、我国生产及使用的麻醉药品的品种阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液

    2、我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种第一类：丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑；第二类：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

    一、印鉴卡用途医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

    二、申请《印鉴卡》的必备条件申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：

    (一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；(二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；(三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；(四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

    三、印鉴卡的有效期《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

    四、印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理申请，并提交相关材料。

    市级卫生行政部门40 日内作出决定。对审核合格的医疗机构发《印鉴卡》，并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药监部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

    当《印鉴卡》中的医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，发生变更3 日内到市级卫生行政部门提出申请，市级卫生行政部门自收到变更申请之日起5 日内完成变更手续，并抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。

    医疗用毒性药品管理办法1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2 人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

    生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

    毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由国营药店、医疗单位负责。

    2．保管、领发、核对制度收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

    毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施防止发生事故。

    3.医疗单位供应和调配规定医疗单位供应和调配毒性药品：凭医师签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

    调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。

    处方1 次有效，取药后处方保存二年备查。

    4.擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5 至10 倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

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    疫苗流通和预防接种管理条例

    一、总则疫苗的分类疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

    二、疫苗流通1、从事疫苗经营活动的条件、从事疫苗经营活动的审批主体和许可：

    药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

    药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

    (一)具有从事疫苗管理的专业技术人员；(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

    2、第一类疫苗的供应和限制疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

    3、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”

    专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

    4、第二类疫苗销售和供应的范围和限制疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

    县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

    5、购进、销售疫苗的证明文件疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件。并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗时，还应提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

    6、购销记录和保存期限购销记录要真实完整，保存至超过疫苗有效期2 年备查。

    三、监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施：

    疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

    接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

    执业药师资格制度暂行规定一、总则1．执业药师认定：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

    2．配备执业药师的规定：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

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    二、考试1、报名条件中专：7 年；大专：5 年；本科：3 年；硕士：1 年；博士。

    2、执业药师资格证书的发放及效用考试合格，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发证书，在全国范围内有效。

    三、执业药师的注册1．注册管理机构与注册机构(1)注册管理机构：国家食品药品监督管理局。

    (2)注册机构：各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

    (3)注册监督、检查机构：人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门。

    2．注册必备条件及证书(1)取得《执业药师资格证书》。

    (2)遵纪守法，遵守药师职业道德。

    (3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。

    (4)经所在单位考核同意。

    经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师资格证》，并报国家食品药品监督管理局备案。

    3．注册有效期及变更注册、再注册和注销注册(1)执业药师注册有效期为三年。

    (2)再次注册：有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

    再次注册者，除须符合首次注册的规定外，还须有参加继续教育的证明。

    (3)执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

    (4)注销注册：执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：

    （一） 死亡或被宣告失踪的；

    （二） 受刑事处罚的；

    （三） 受取消执业资格处分的；

    （四） 因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。

    四、职责执业药师的职责：

    (1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

    (2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

    (3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

    (4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

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    五、执业药师继续教育

    1．继续教育的要求执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。执业药师必须接收进行教育。

    2．继续教育的登记：

    国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。

    六、罚则1．违规获取证书人员的处罚：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。

    2．执业药师违规的处罚：执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。

    执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

    关于建立国家基本药物制度的实施意见1.基本药物和基本药物制度的界定一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

    国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

    2.国家基本药物工作委员会的职能

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    二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

    3.基本药物使用和销售的规定十三、建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

    医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。

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    十五、患者凭处方可以到零售药店购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。

    4.基本药物报销的规定十六、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。

    国家基本药物目录管理办法（暂行）1.国家基本药物目录中药品分类的依据第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

    2.国家基本药物的遴选原则和动态管理第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

    国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

    第九条国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

    （一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（二）我国疾病谱变化；（三）药品不良反应监测评价；（四）国家基本药物应用情况监测和评估；（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

    3.列入国家基本药物目录药品的条件第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。

    除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

    化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

    4.不能纳入国家基本药物目录药品遴选的范围第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

    （一）含有国家濒危野生动植物药材的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（三）非临床治疗首选的；（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

    5.从国家基本药物目录中调出的情形第十条属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

    （一）药品标准被取消的；（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（三）发生严重不良反应的；（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

    处方药与非处方药分类管理办法1、分类依据根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

    （处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用）2、非处方药目录遴选、审批、发布部门国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整0TC 目录。

    3、非处方药包装、标签、说明书(1)除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

    (2)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

    4、非处方药分类根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

    5．处方药和非处方药的经营使用(1)经营处方药、非处方药的批发企业，以及经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药监部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

    (2)零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

    (3)医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

    (4)消费者有权自主选购非处方药，并按标签和说明书所示内容使用。

    6．处方药和非处方药广告(1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

    (2)非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。