关于将抗耐药结核药物的注册申请列入特殊审批程序的通告

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关于将抗耐药结核药物的注册申请列入特殊审批程序的通告

发布日期：20110603
      结核病是全球关注的重大公共卫生问题之一。其中，肺结核是我国乙类法定报告传染病，是我国法定重大传染病之一。根据今年3月23日卫生部举办的2011年“世界防治结核病日”主题活动披露的数据表明，（http://www.moh.gov.cn/publicfile ... 90/201103/51064.htm），我国结核病疫情形势依然严峻，年发病人数约为130万，占全球发病的14.3%，位居全球第二位。尤其是近年来，耐药结核病的危害日益凸显，我国是全球27个耐多药高负担国家之一，每年新发耐多药结核病患者数约为12万。耐药结核病的传染危害大，而且需要二线抗结核药物，治疗时间长达2-3年之久，治疗费用大约是普通结核的100倍，不仅会给患者及其家庭带来沉重的精神和经济负担，而且会直接影响到社会稳定和经济的可持续发展。
      因此，提供有效、可及的抗耐药结核药物已成为我国结核病防治策略中的一个重要环节。为保证《全国结核病防治规划》的落实，满足公众对抗耐药结核药物的需求、提高这类药物的可获得性，根据《新药注册特殊审批管理规定》和《药品技术审评原则和程序》的有关规定，我中心计划将抗耐药结核药物的注册申请列入特殊审批程序，优先审评。在审评过程中，中心会加强与注册申请人的沟通交流。
      另外，对于重大公共卫生疾病治疗有关的药物，中心将进一步研究、出台相应的管理办法，不断提高审评效率，以满足公众及临床治疗的需求。