应用质量风险管理（QRM）确定校验周期

不如归去

应用质量风险管理（QRM）确定校验周期
来源：OurGMP


　　1 风险识别


　　1.1 确定风险问题


　　根据仪器设备的情况，如何确定仪器设备的校验周期?


　　1.2 收集信息


　　需要收集以下信息：


　　历史校验记录;


　　当前的校验周期;


　　偏差报告等相关信息;


　　校验是否对放行的产品产生影响等。


　　2 风险分析


　　2.1 选择风险评估工具


　　本案例应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可检测性评分(见表1、表2、表3)


　　表1：仪器设备校验失败的发生频率(MTBF—两次失败之间的平均时间)

　　表2：仪器设备校验失败的严重性

　　表3：校验失败的可检测性

　　3 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险


　　从发生频率、严重性和可检测性的角度出发确定仪器设备校验失败的影响：依据前述表1-3的各项标准综合、分解各项与之相关的参数。


　　表4：质量风险评估案例

　　表5：失败模式效果分析的等级标准和失败赋值，应用三分制的失败模式效果分析的等级标准和失败赋值。

　　分别用将低、中、高风险赋值以数字1、2、3.每一项标准(发生频率、严重性、可检测性)就会有一个对应的数字作为风险得分。失败风险得分为各项标准得分的乘积。如：


　　发生频率*严重性*可检测性=风险得分


　　4 风险降低

　　5 风险接受


　　仪器设备校验失败的发生频率、严重性和可检测性都分别评估完成并且达成一致，即可以定义风险可接受的标准。


　　使用失败模式效果根系(FMEA)标准认定风险的等级并完成风险综合评估。


　　质量风险评估案例最终的FMEA表：

　　6 风险沟通和回顾


　　6.1 文件和批准


　　更新设备校验规程并获得批准。


　　6.2 沟通：


　　完成相关人员的讨论及培训


　　6.3 新周期的风险回顾：


　　设备校验过程及使用过程中监控任何的偏差，如果出现偏差或增加设备校验的条件或要求需重新评估。