《ICH指导原则》剖析解读与技术指导暨活学活用

研发z111

国际制药项目管理协会

file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps3E5.tmp.png                     [2017]15号

2017《ICH指导原则》剖析解读与技术指导暨活学活用

高级培训班

尊敬的同仁们：

2017年6月下旬，我国作为监管机构成员、正式成为ICH组织一员。该组织颁布的一系列指导原则，我国早在2007年前就已翻译出版。由于迄今为止，国内尚无《解读材料》，使得同仁们都是尝试着自我学习和领悟，其中难免出现偏差，也许就连（CDE）的老师们有时都会出现理解上的偏颇之处。

众所周知：这些指导原则对于指导仿制药的研发、生产和质控至关重要，是行业技术领域的最高准则。为使大家准确理解和科学掌握，为此，我单位定于2017年8月18-20日于上海市举办【2017《ICH指导原则》剖析解读与技术指导暨活学活用 高级培训班】为大家解读和剖析其中要义与内涵，有关事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：北京安森博医药科技有限公司    天津冠勤医药科技有限公司

培训时间：2017年8月18日-20日    （培训两天、18日全天报到）

培训地点：上海市                   （详细地点、报名后另行通知）

一、培训课程与目的

1、使得每位学员厘清仿制药杂质研究思路。

2、掌握科学开展杂质谱研究的方法与技术要点。

3、合理进行仿制药与原研药的杂质比对研究。

4、理性制订杂质控制策略和制订质量标准。

5、并将着重分析与讲述杂质研究技巧；以及化学药研发、质量研究、检验检测、

方法学验证等多方面内容。

6、同时，深度解读和诠释各类热点问题与专业知识点。并引申至“一名优秀的

分析人员工作状态是怎样的、是如何炼成的”等拓展性话题。

7、深度指导稳定性实验设计方法和详细实施细节 精讲。

8、FDA和欧盟cGMP检查缺陷整改和回复案例分析。

9、准确剖析欧美注册与认证工作步骤的逻辑性（先做什么、后做什么，各项工

作安排的逻辑性）。

10、化验室怎样符合cGMP和欧美注册法规的要求与案例实践。

11、官方相关指南剖析解读、数据管理规范、缺陷举例及其解决办法。

12、质量研究工作的内容和要求、欧美DMF内容要求。

13、欢迎您携带问题而来，与专家现场互动探讨答疑。

课时安排：8月19-20日  上午： 9:00-12:00点   午休   下午：14:00-17:30

二、讲演嘉宾介绍：

  谢老师：上海市食品药品检验所研究员   CFDA市场监督办公室专家顾问

丁老师： CFDA 高级研修学院客座专家   国际药事法规资深专家

三、培训对象

制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所

人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及

高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗

机构等相关专业人员

四、培训形式说明；

1、邀请资深权威专家：务实讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、每天安排一小时与专家互动问答时间，请提前准备提问事项

3、招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈

五、培训费用说明；

1、会务费：2500元/人；包含（专家费、资料费、 场地费、证书费、茶歇等）

          食宿统一安排，费用自理。 会务费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位 2000元/人；

六、培训咨询与报名；

   报名电话 周莹18301101655    [url=mailto:报名邮箱2839003891@qq.com]报名邮箱 2839003891@qq.com[/url]

   微信咨询 18301101655