仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例...

一世泪倾城 · 发表于 2018-11-8 10:01:26

仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析
一致性评价的影响
提高仿制药质量、药物研发回归常态；、药品全生命周期管理
处方工艺
口服固体制剂不要求处方和生产工艺与参比制剂完全一致。
差异是审批关注的重点。
常见问题：
原料药晶型选择依据不充分
原料药粒度质量控依据不充分
辅料选择依据不充分
处方工艺研究缺少全面完整试验设计
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