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浅析固体制剂工艺优化的几大措施

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发表于 2019-1-9 09:24:26 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 上海
在固体药物制剂研发与生产过程中,为了能够提升固体制剂的制药质量,确保固体药物制剂能够发挥最大的治疗效果,并减少药品的损失量需要进行制药工艺优化。在固体制剂工艺生产过程中,面临固体制剂材料选取的不合格、固体制剂制作质量不合格、药品质量监督不严、包装材料选取不合理等问题,因此需要从这几方面进行优化。

1、严格筛选药品材料

选择固体制剂药品材料步骤在制剂工艺步骤中属于最重要的步骤之一,若药品材料不合格,不仅会对药品的治疗效果产生影响,甚至还有可能使患者出现副作用,产生严重后果。因此在制药工艺优化过程中,首先要严格筛选药品材料。

进行制药工艺优化是提升药品质量,增加企业效益的关键手段。美迪西的制剂研发团队与国内外知名大中型药企有过合作成功的案例,在创新药和仿制药的研究、申报中经验丰富,可以同时申报FDA和CFDA以及EMEA,提供涵盖创新药和仿制药的一站式、系统化制剂研发服务,满足客户在不同研发阶段的需求,致力于在固体制剂、半固体制剂、液体制剂和创新制剂等提供合同研发服务。

对于固体药物来说要制成有一定形态的药物要有一定的黏合性,能够使散装药物黏结成固体颗粒物或块状物。可压性也要好因为在压缩固结成型时药物可能会产生塑性变形。想要保证固体制剂不变质对其制剂内水分、湿度等也有一定的要求,太湿会造成黏结,太干则黏合性不好也不利于服用消化。另外对一些辅助试剂的要求也比较严格要确保加入合适的计量才能达至很好的功效而不变质。

2、引进先进设备和技术,改良现有制药工艺

化工制药生产设备的先进性是药品生产质量和生产效率的前提保障,在化工制药工艺优化过程中, 还应注重对化工制药基础设施的更新和升级,通过改良生产设备,提高化工制药生产工艺水平。此外,还要实现生产工艺与生产设备的相互匹配,协调生产过程,确保工艺流程的合理性。

制药工艺水平对药品安全性和产品质量有直接影响。如果生产工艺流程不合理,容易导致药品受环境中的病毒和细菌污染,导致药品发生变质,严重影响其适用安全性。更为甚者,药品与其他介质发生化学反应,生成对人体有害物质,如果被服用,不仅不会产生药效,还会加重病情或引发其他严重问题。因此,对化工制药工艺流程进行优化十分重要,比如通过减少不洁净生产设备和盛具的使用,避免药品受到污染, 起到对药品生产流程的保护作用。

3、加强固体制剂生产过程中的质量监督

对任何一个产品来说,质量是核心问题,因此需要建立药品质量监控机制,量化药品质量的各项参数,同时严格按照制药流程进行生产。药品监督部门对药剂的质量要求很高,然而在药剂的生产过程中仍会由于种种原因导致制剂的质最不合格尤其是在片剂生产中,影响片剂质量的因素更多。一些常见的质量问題有:在生产中由于药物粉碎细度不够纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀,黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当而造成松片现象;药物本身弹性较强纤维性药物或因含油类成分较多、压片机压力过大反弹力大或在运输过程中的冲击震荡等导致药物出现裂片;还有常见的黏冲与吊冲、片重差异超限、崩解延缓等质量问题。

4、实现药品包装标准化,根据药品的属性需求进行包装;

对于包装来说,选择什么样的材料才可以不与药物发生反应而又可以做到良好的保护作用是一个很大的难题,现在许多企业已经致力于药物包装材料的研究。包装是药物质最的保证,现在各行各业都讲究包装包装不仅是门面问题,也是为了确保到达消费者手上时是完好无损的产品使质量有保证。但是包装不能过度现在市面上有的药品为了吸引顾客采用大瓶子包装药物但其内装物却只有几粒,或买一大纸盒的胶囊只装一板药物这不利于低碳经济旳发展和环境友好、节约资源型社会的建立。

5、引进废料处理技术,加强环境保护

引进废料处理技术,防止固体制剂制药生产中的废料进入环境,对废料进行无害化处理。在药物生产和包装过程中会产生废纸、废瓶、废料、废水等废物,如何做好废物处理保护环境和节约资源是一个重要问题。因为药物生产中含有许多化学成分药品包装材料都比较特殊,因此一般的方法不适用于药物废品处理,然若能够变废为宝是最好的选择。

6、提升制药人员的专业素质

制药企业在选择制药人才时应当选择具有丰富固体制剂制药经验和专业知识的人员,才能提升制药质量。随着现代科学技术的发展,只有不断学习,才能确保固体制剂制药人员拥有先进的制药能力。

固体制剂制药工艺比较复杂,涉及药材选取、药品制作和包装等问题,医药研发与制造企业需要重视这些问题,并做好制药工艺优化来确保药物质量。

发表于 2020-12-4 11:27:39 | 显示全部楼层 来自 四川
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