仿制药研发难 选好参比制剂是关键

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仿制药获批的前提是证明其与参比制剂具有药学等效和生物等效，参比制剂在仿制药研发的整个流程中都起到了不可忽视的作用。如果没有合适的参比制剂进行对比研究，那么仿制药研发的整个方向就比较费力和盲目，哪怕最终产品上市了也不能保证药品的疗效和安全性。而对于生产企业来说，则是浪费了时间、人力和物力。参比制剂选择不好，不仅是对社会资源的浪费，还给人们的用药安全和身体健康带来了巨大隐患。因此，在仿制药研发中，选好参比制剂很重要。

1、仿制药研发中的参比制剂面临的问题

仿制药研发过程中的不规范，再加上没有可供选择的具有指导性的参比制剂，导致在仿制药研发过程中出现不少问题：

（1）研制过程不重视参比制剂的选择，随意性比较大；

（2）随意变更参比制剂来源；

（3）不同研制阶段所用的参比制剂不一致；

（4）临床前研究与临床试验参比制剂厂家不同、来源不同，从而造成研究结果没有前后可比性，数据对比没有连续性对于判断研制过程中的合理性带来较大的难度。

仿制药是医药市场的重要组成部分，美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有仿制药研发丰富的经验，能够为客户提供更专业的一致性评价服务。

2、如何选择参比制剂

仿制药研发的第一步是选好参比制剂（RLD），参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。通常情况下，若原研产品是RLD并且仍在市场销售，则很简单。然而，若原研产品可获得性差，比如撤市、销售短缺、或可用量少，则情况变得复杂，需要我们进行大量的查询和调研工作。在参比制剂选择过程中，需要注意RLD与对照标准制剂（RS）的使用。

为鼓励企业生产高质量的仿制药，美国药监局把仿制药物的参比药品信息纳入“橘皮书”，包括其安全性、疗效、专利保护状态等各种信息；所有的仿制药品必须严格按照“橘皮书”中所列的标准品模仿。美国FDA在橙皮书中已经规定了相关化学成分药物的参比制剂，只有选择该橙皮书中参比制剂项下为“是（Yes）”的药品，才能作为研究开发该仿制药的参比制剂。日本的“医疗用医药品品质情报集（OrangeBook）”中也提供了各种药品详细的参比制剂信息。在我国，除了首仿要求按照创新药的标准外，其余都是按“国家标准”，而“国家标准”又没有统一的标准品，在很大程度上加剧了重复申报，没有统一标准品的另一个后果，是把仿制药的水平拉低了。

在我国，国家食品药品审评中心（CDE）有专家提出，药学对比研究用对照品的选择原则是：

（1）如果原研企业产品已经进口中国，应首选已进口或本地化生产的原研产品；

（2）如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品，如在ICH成员国上市的同品种，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品，如果上述国家产品已经进口中国，可以采用进口品。

（3）如果无法获得符合上述要求的对照品，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，多申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。

（4）如果确实无法获得符合要求的已上市对照品，在充分考虑立题合理性的前提下，应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。

仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解患者的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性和提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。在仿制药研发开始阶段，即使有困难，也应该先指定统一的标准品，要求所有仿制药都必须参照这个标准品来，倘若达不到要求的申请就不予批准，不仅会大幅减少低水平申报，也会显著提高仿制药的质量和水平。

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需要注意RLD与对照标准制剂（RS）的使用

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确实选好参比制剂很重要

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原来参比制剂如此重要，那各位医师快来找我买点参比吧，我做参比、杂质的

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国内主要销售的规格和参比制剂不一样，选什么规格呢

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