从注册管理的视角谈中药新药临床试验

日月相耀

从注册管理的视角谈中药新药临床试验


来源：世界科学技术:中医药现代化


新药临床试验对揭示､证实药物在群体化用药时的安全性､有效性有着极为重要的作用,只有在确证性临床试验中证明有效,且给患者的效益大于风险的新药才能被获准上市｡随着药品审评审批改革的推进,完善药品注册分类､修订GcP､开展临床试验数据核查､强化临床试验数据管理等一系列新举措的不断推出,新药临床试验面临着新的机遇与挑战｡药物临床试验受到了前所未有的重视,同时,对新药临床试验的要求也更严格｡


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2018-7-12 15:40 上传

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