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美国ANDA注册常见缺陷分析

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发表于 2018-7-13 09:15:02 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式 来自 重庆
美国ANDA注册常见缺陷分析


来源：药研


本文内容根据国际注册著名专家在6月药研论坛第4期欧美仿制药国际注册上所作报告整理：

一、总体要求


任一重大缺陷(Major)


微小缺陷 （Minor）≧ 10


微小缺陷 ≦9


被要求更改或补充信息，但未能在 7 （自然）天内回复


美国ANDA注册常见缺陷分析.pdf (1017.54 KB, 下载次数: 53)




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