2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析

研发z111

国际制药项目管理协会

                     [2017]13号

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关于举办“2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析 ”高级培训班 通知

各有关单位：

  为帮助广大药品注册研发人员排除实际工作中种种困惑与技术难题,并高效提升各工作岗位知识与实战技能.我单位特以高效、科学、准确、接地气、人性化教学模式举办“2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析 高级培训班”.

   本次培训将邀请业界资深专家对各课程板块内容进行剖析指导,并以现场问答讨论的形式呈现给大家,欢迎相关人员积极参加交流学习，有关事项通知如下：

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

协办单位：北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：北京安森博医药科技有限公司    天津冠勤医药科技有限公司

培训时间：2017年7月14日-16日    （培训两天、14日全天报到）

培训地点：无锡市                  （具体地点、报名后再行通知）

培训对象：制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员

一、培训形式

1、邀请资深权威专家：务实讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、每天安排一小时与专家互动问答时间，请提前准备提问事项

3、招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈

二、费用说明

1、培训费：2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、证书费等）

       食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位 2000元/人；

三、培训报名

报名电话 周莹18301101655    [url=mailto:报名邮箱2839003891@qq.com]报名邮箱2839003891@qq.com[/url]

微信咨询18301101655

附件一：课程安排表            附件二：报名回执表

7月15日 (星期六) 上午 9:00-12:00	一、2017我国药品注册相关法规的最新进展介绍 二、2017部分药品行政审批事项审批程序剖析指导 三、2017药品研制用对照药品一次性进口工作剖析指导 四、2017进口药品注册管理有关事项变更剖析指导 五、2017药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求 六、2017药品注册优先审评审批管理规定剖析解读 七、2017药品技术转让注册管理规定解读与问题剖析 八、案例解析 互动答疑 主讲人：张老师  博士  原CFDA药品审评中心 审评员
7月15日 (星期六) 下午 14:00-17:00	一、2017CFDA对临床试验自查方面相关法规剖析解读 二、药物临床试验的生物统计学指导原则剖析解读 三、 临床研究主要伦理问题的审查要点 四、新形势下药物临床试验的质量控制 五、药物临床试验方案的设计及案例分享 六、药物临床试验机构资格认定及复核检查要点 七、药物临床试验安全性评价与不良事件处理 八、现场核查问题总结与实际案例分析 九、案例解析 互动答疑 主讲人：李老师  博士  原CFDA药品审核查检中心 处长
7月16日 (星期日) 上午 9:00-12:00 全天 下午 14:00-17:00	一、2017FDA仿制药申报模板对辅料相容性要求 二、2017仿制药一致性评价对辅料选择的法规要求 三、2017CTD申报资料对辅料的技术要求 四、2015版药典对辅料的技术要求和最新进展 五、药用辅料GMP实施进展和技术要求 六、ICH对辅料元素杂质的控制要求 七、ICH指南对残留溶媒的选择要求 八、仿制药一致性评价研制现场核查指导原则剖析解读 九、仿制药一致性评价生产现场检查指导原则剖析解读 十、仿制药一致性评价有因检查指导原则剖析解读 十一、仿制药一致性研发资料数据完整性要点 十二、案例解析 互动答疑 主讲人：丁老师   CFDA 高级研修学院 客座专家

附件一：                   课程安排表                 无锡市              

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                                 国际制药项目管理协会（IPPM）  

　　　                             2017年6月8日

附件二：

报 名 回 执 表   

培训名称	2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析 高级培训班
单位名称
地 址								邮编
联系人			电话/手机					邮箱
参会人员   姓   名	性别	部门/职务		办公电话			手  机		邮箱 /传真
是否住宿：单间○标间○ 否○						住宿时间:
培训费支付：现金○   汇款○						赞助宣传：是○ 否○
汇款方式：        户  名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司 开户行：北京农商银行石景山支行 账  号：030 111 010 30000 12456
报名电话 周莹18301101655    [url=mailto:报名邮箱2839003891@qq.com]报名邮箱2839003891@qq.com[/url] 微信咨询18301101655

备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加