【漫画】第三方药品注册检验靠谱吗

桑悦

第三方注册检验，靠谱不？

今天，我们说个严（che）肃（dan）的话题，那就是第三方检验机构做注册检验的事儿。

长期以来，标准复核已经成为了一种“审评”过程，检验机构要对标准制定的合理性把关。

然，这两个机构都在审标准的合理性。

谁说了算？

更重要的职责尴尬，还不在于“审评”和“检验”之间，而在“监管部门”和“申请人”之间。

起草靠谱的质量标准，本是申请人分内的事儿，却依赖监管部门把关验证。

早年间，制药行业整体水平低的时候，行政机关给“帮、扶、带”确实是必要的。

但时至今日，标准复核相当于监管部门成为申请人的“外设质量部门”。

说好的企业负第一责任呢？

监管部门复核过，是不是就相当于给它做了担保，申请人不担责任了？

说难听的，无论做创新药还是做仿制药，今时今日，连个标准都拟不好的熊孩子，弄死算了！

简而言之，明晰责任后，注册检验并不需要承担标准复核，这是申请人的活儿，检验机关顶多只需要：送啥就检啥，事情就会变得简单很多。