国家药监局关于启用药品业务应用系统的公告

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为落实国务院常务会议关于进出口环节监管证件实现网上申报、网上办理的工作要求，国家药监局整合开发了药品业务应用系统，用于进出口环节药品监管证件业务办理，包括药品出口销售证明、出口欧盟原料药证明文件、麻醉药品和精神药品进出口准许证、首次进口药材等事项。该系统同时具备麻醉药品和精神药品研制立项、中药提取物备案的网上申请与办理功能。

该系统于2019年12月31日启用，操作说明详见附件。如药品出口销售证明、出口欧盟原料药证明文件申请是在所在地省级药品监督管理部门自建系统填报的，可继续按原方式办理。

用户注册及系统绑定操作说明

1.1系统访问

企业申报端：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise

1.2注册

如果是新企业用户需要先进入国家局药品监督管理局政务服务门户—网上办事大厅进行注册。如已有网上办事大厅用户账号则可以选择“法人登录”，再绑定系统。

选择法人登录，点击注册，填写法人信息并创建用户

1.3绑定

登录网上办事大厅后，选择“法人空间”—“账号设置”—“账号绑定”，选择“药品业务应用系统”进行授权绑定，如果已有“药品业务应用系统”或“原药品相关信息备案平台”的账号，可以直接输入平台账号进行认证，如果没有，则在绑定时根据药品业务应用系统的要求完善用户信息，再提交绑定申请。

已在“网上办事大厅”注册并绑定了药品相关信息备案平台的用户，系统上线后药品相关信息备案平台将自动变更为药品业务应用系统，无需再次绑定。

点击“直接授权创建新的账号”，完成新用户系统的绑定。如有原药品相关信息备案系统账号（中药提取物备案），可点击“已有用户的登录授权”，并输入账号、密码。

1.4登录

绑定成功后可通过登录网上办事大厅，选择“法人空间”—“账号设置”—“账号绑定”，点击“药品业务应用系统”。之后选择“药品注册审批与备案”标签页，再选择相应的申报事项进行网上填报即可，或选择右侧“业务系统入口”—对应事项直接访问功能模块。登录后首页界面，如下：

来源：国家药品监督管理局

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