从纯化水委托检验谈药厂被收回GMP证书

惜姌

作者：薛守维 来源：药智网

9月21号，广东省药监局发布通告，收回广东天泰药业中药饮片GMP证书。

两条严重缺陷，记录缺失；数据无法溯源。

相对于批生产和批检验记录缺失及数据无法溯源，其实我更关心他们公司硬件方面的问题，比如是不是有配套的生产设备及检验设备。在公告中对于硬件方面未做描述，有可能是因为软件方面已经可以判定收证了吧。

今天在制药论坛上看到有版友询问中药厂能否把生产的纯化水全部委托检验（实验室没有检验水的能力---送其他实验室，距离较远，需要一天才能送到），回复贴中不乏有眼睛雪亮的老师，既然没有自检能力，水系统的安装验证时如何完备的？”如果是造的（数据），还那有什么可说的。”“连纯化水都没有能力做，其他的物料如何保证？”“电导率和TOC及其微生物限度都与存放时间有关，如何保证无影响？”更有老师直指病穴，“这样的企业如何通过考核的？”

其实帖子中的企业还在注册阶段，我也很理解发帖人的尴尬处境，一个中药饮片厂可能十万级洁净区就足够了，但如果要建立检水的系统，万级阳性室，百级生物安全柜，万级微生物限度室，百级超净工作台，而且阳性室要单独回风，这套下来没个小几十万想都别想，而且配套的灭菌设备、微生物菌种、危化品管理也是个耗费精力的活。说是来问问题，但用来找理由依据回击领导的概率更大些，毕竟目前状态下，做假可是要入刑的，而且不用想着到时候领导会帮你开脱责任，不找你背别的黑锅已经是万幸。

但“手中无权，处处为难”，可能你的聘书上写着质量总监或者生产副总，但具体真有多大的权限从采购上就可以看出，权限最大的可以自己找公司招标投标，权限中等的是提交设备名称及大概价格上报老板，权限最低的是一说采购，老板已经把脸拉长了，“一切从长（别花钱，多办事）计议---”。

没配套设备，没法检验，但老板又让你出具检验报告，怎么办？先弄个检验记录和报告出来糊弄下，以备检查？后面万一采购到位了，再修改（造套记录）完善？毕竟如果老板真的把设备买过来，从采购到到货可能就是两天的空，可一年的检验记录两天能造完（做假记录）吗？

根据经验，如果硬件设备齐全，人员安排到位，不会出现没有配套记录的情况，毕竟仪器已经买来了，不管用不用，钱已经花了，这种情况下，老板会要求下属充分使用仪器，毕竟闲置就是浪费。但如果没有硬件？巧妇难为无米之炊，再牛的技术人员也是没办法，所以在这里私下认为，被收证的企业不具备相关配套检验设备的概率还是有的。

在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中原则中，第七条就是“企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件”；“第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。”很明朗的把人员和设备标了出来，希望那些注册中的药企不要和帖子中那样处处投机，再想着钻空子，否则注册或许过了，但飞检，你扛得住吗？技术人员都招来了，却不允许配齐全设备，这不是自己和自己过不去吗？

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