生物医药产业“平台经济”的
上海试点
2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。2016年6月,国务院正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》将试点区域定在上海等10省市。
上海市食药监局8月3日发布上海方案,药品上市许可和生产许可正式“双分开”,上海成为药品上市许可持有人制度的率先破冰试点。
上海市食药监局副局长陈尧水介绍,药品上市许可人制度改革有三大重要内容:一是“扩围”,允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人,提交药品上市申请,在取得药品上市许可及药品批准文号后,成为药品上市许可持有人。二是“代工”,批准上市药品的生产,允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担。三是“更替”,申请人或持有人在药品上市许可相关申请已受理、尚未审批阶段或获得批准后,均可以提交补充申请,变更申请人、持有人及受托生产企业。
试点药品范围主要包括2016年6月6日后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药,以及2016年6月6日前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。
同时,对于药品上市许可持有人,上海方案也有明确的规定,必须是注册地址位于上海市且依法设立的药品研发机构、药品生产企业,或者工作地址位于上海市且具有中华人民共和国国籍的科研人员,同时均需具备药品质量安全责任承担能力。
易翠林向记者表示:“国家这一新政策的出台,对我们研发型的企业来说,如沐春风。把有限的资金用在我们最擅长的研发环节上,而生产和销售寻求与适合的厂家合作,既能缓解我们资金不足的压力,又能避免产能浪费‘厂空转’。相信通过这种创新的模式,可以使中国患者获得更多高质量的创新药。”
陈尧水认为,药品上市许可持有人制度改革将夯实上海生物医药产业的“平台经济”,由专业的企业进行研发、生产,分工协同,做强做大;有利于突破土地资源和环境资源的约束,促进药企强强联合;有利于加快新药上市,落实供给侧改革,满足市民对优质、价格合理药品的需求;有利于集聚药品科研人员、研发机构、创新企业,助推上海科创中心建设。
据了解,为了鼓励企业参与试点,上海还设立了试点药品的风险救济资金,对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业,提供风险救济保障,并为企业购买商业责任险提供保费补贴。此外,上海市食药监管部门还提前介入加强服务,对试点单位、试点品种开辟绿色通道,加大技术指导和服务力度。
根据上海市食药监局提供的材料,上海方案自2016年7月25日起,实施至2018年11月4日。
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