乳腺癌精准检测工具获CFDA绿色通道创新产品认定

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中国浙江数问生物技术有限公司和其合作伙伴德国BioNTech诊断股份有限公司联合宣布，“妈妈泰谱”（MammaTyper）乳腺癌分子分型检测及配套诊断产品被中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）认定为创新产品，并进入绿色通道特殊审批程序。

乳腺癌是全球范围女性健康的最大杀手之一。乳腺癌的准确分型是临床治疗的依据，才有可能让患者得到最适合的治疗方案。目前，临床上乳腺癌的常用标准分型方法是利用免疫组织化学切片，这是一种不太精确的半定量性方法。因为受技术本身所限，实验室不同的设备、医生经验水平以及其它职业相关的主观或客观因素，都会影响免疫组织化学结果的判读。如果分型错误或不准确，必然导致医生选择不恰当的治疗方案。

鉴于分子生物学和基因测序领域日新月异的发展，如何更好地利用最新科学成果来改善诊断手段、最大程度挽救生命和提高生活质量，这是每一个患者、家属以及医生们的莫大期望。

▲\"妈妈泰谱\"具有可重复性（图片来源：数问生物官方网站）

“妈妈泰谱”乳腺癌分子分型检测及配套诊断产品是浙江数问生物技术有限公司独家从德国BioNTech公司引进的，用于乳腺癌患者分子分型的检测服务。该专利保护的检测技术采用荧光定量基因扩增技术（PCR），精确、定量及有效地探测乳腺癌活检或手术组织中相关分子标记物的基因表达水平。由于所得定量检测结果可以根据按照“圣加仑指南（St. Gallen International Breast Cancer Guidelines）”将乳腺癌准确分型，比现行的免疫组织化学分型法更加精准。

▲\"妈妈泰谱\"从肿瘤细胞丰富和不丰富的样本能够得到一致的结果（图片来源：数问生物官方网站）

使用该技术服务，医护人员首先使用定量PCR技术自动化检测乳腺癌组织切片中的 ESR1、PGR、ERBB2、MKI67 四个分子标记的表达量，然后根据这些标记物表达水平的定量结果，进一步将乳腺癌进行分子分型、确定乳腺癌亚型、预测术前化疗效果、紫杉醇药物敏感性、初步判定远端转移和复发风险。这些技术进步优点有望指导临床医生选择最精确的治疗方案，为个体化医疗方案提供强有力的依据，为众多乳腺癌患者带来福音。

▲\"妈妈泰谱\"根据四个分子标记的检测结果将乳腺癌分为5种类型（图片来源：数问生物官方网站）

“此次‘妈妈泰谱’进入绿色通道，表明国家药监局评审专家对‘妈妈泰谱’的创新性和临床价值的充分肯定，也是数问生物走‘创新、专利和国际合作’企业战略的又一个成功案例，” 数问生物总经理张以哲博士表示，“接下去，我们会再接再厉，推出更多的专利保护的独家诊断产品进入创新绿色通道，把一大批临床急需的、帮助医生造福患者的精准医疗产品推向国内国际市场。”

BioNTech诊断股份有限公司的董事总经理Sierk Poetting博士也评论说：“这是‘妈妈泰谱’一个重要的里程碑，我们很高兴获得CFDA的认可。我们热烈祝贺数问生物的同事从CFDA获得这一审批过程的特殊成就。我们期待着在世界上人口最多的国家推广‘妈妈泰谱’产品。”

参考资料：

［1］Shuwen Biotech Release: Chinese FDA Grants MammaTyper Innovative Product Status For Expedited Approval

［2］Chinese FDA Grants MammaTyper Innovative Product Status for Expedited Approval

［3］数问生物和BioNTech官方网站