CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请名单

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来源：CDE

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示:

序号	受理号	药品名称	企业名称	适应症
1	JXHS1500103	瑞戈非尼片	拜耳医药保健有限公司	晚期转移性结直肠癌（CRC）
2	JXHS1500114	磷酸芦可替尼片	北京诺华制药有限公司	原发性骨髓纤维化(PMF)
3	JXHS1500126	枸橼酸托法替布片	辉瑞制药有限公司	用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者
4	JXHL1500078	尼达尼布软胶囊	Boehringer Ingelheim International GmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和减缓疾病进展
5	JXHS1400125	注射用阿扎胞苷	新基医药信息咨询（上海）有限公司	用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS）
6	JXHS1600039	维莫非尼片	上海罗氏制药有限公司	用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示:

附件1：药品注册申请优先审评品种异议表.doc