来源:美中药源
近日,在美国“癌症登月计划”的框架下,FDA进行了一项组织架构方面的创新改革,将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心(Oncology Centerof Excellence)”下。而按照之前FDA的审评机构设置,化药、单抗等归为药物,由药品评价和研究中心(CDER)审评管理;肿瘤疫苗和体细胞疗法则归属生物制品评价和研究中心(CBER)管理,分别对应于下辖的疫苗研究和审评办公室,以及细胞、组织和基因治疗办公室;抗肿瘤药物常用的伴随诊断试剂则由器械和辐射健康中心(CDRH)管理。
集中审评是药品技术监管的自然延伸
简单地看,药品审评机构是医药产品的考场,只有合格通过才可以顺利毕业。由于大众认为,药品审评这项活动是对一款产品的约束性考量,本身并不像研发、商业推广那样创造明显的附加价值,因此往往希望监管机构的审评不要成为阻碍药品上市的限速步骤。但人们只理解漫长的研发数据积累,却要求监管方短暂的惊鸿一瞥,这显然是不公平的。而由于研发过程太艰难、不确定性太高,人们尽管在不断地探索提高研发效率的模式,也还需要其他努力来加速药品的上市进程。因此,提高监管机构的审评效率成为一条相对具有可操作性的途径。
当前美国、日本、澳大利亚、中国等国家都是按照产品的技术特性来进行监管分类,例如对化药、生物制品、器械等等进行划分。这符合人们的认知,也便于根据不同类型的产品采取相应的技术要求。生物制品相对化药更注重全程控制,并且免疫安全性等问题是重要考量,而器械不参与人体代谢,这与药品有本质区别,注重的质量属性也会有所差别。因此不难理解,通过产品特性划分实现这种最初级的集中审评能够整合各专业背景的审评人员,提高审评效率。
第二种集中审评不知是否为中国特有。在二十一世纪初,药品新政实施、药企基数大、资本流入、申报门槛低等多因素共同作用下,中国药品审评一直存在排队积压的顽疾。历史上,中国药监机构曾采取同品种集中审评的方式来提高审评效率,自去年起的临床试验数据核查等配套措施更是将这一手段的效果发挥到极致。由于同品种重复申报严重,将相同药品品种集合审评,能够进一步集约化地利用有限的监管资源,并且通过直接的横向检阅,更有利于将政策资源向真正高质量的药品倾斜。
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