300万元或打水漂
食药总局不予受理柏赛罗药业药品格列齐特缓释胶囊注册申请的理由是新的化学药品注册分类已实施,申报资料不符合要求。
而贝庆生表示:“食药总局不予受理决定时并未充分说明理由,到底依据什么作出的不予受理决定?”“我们的申请早在2003年就获得受理,也进行了多年的临床,投入了300多万元,现在突然就说不予受理,让企业难以接受。”
柏赛罗药业方面表示,在2003年5月公司提出了格列齐特缓释胶囊注册申请,获得受理,并于2004年6月获得临床试验批准。然而历时多年的临床试验结束后,2016年3月决定向药监部门提交新药生产的申报资料。
恰逢3月4日,食药总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》(以下简称《方案》)。新的《方案》对化学药品注册分类类别进行了调整。其中对于柏赛罗药业申请的2类改良型新药,《方案》要求要证明比改良前具有明显的临床优势。
早在2015年底,食药总局就发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》,里面提到“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请,申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势;无法证明具备上述优势的,不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外”。
据公开数据,目前涉及格列齐特片剂、胶囊、缓释片、缓释胶囊等剂型的批号共有120个。其中,已经有两家企业拥有格列齐特缓释胶囊的批文。也就是说,柏赛罗公司并非第一家申请格列齐特缓释胶囊的企业。
贝庆生认为,自己的格列齐特缓释胶囊有效成分含量和已上市的两家不同。而在改革前提交申请的柏赛罗公司,显然没有准备证明自己相对优势的上述材料。
当收到意料之外的《药品注册申请不予受理通知书》时,贝庆生对这一文件的法律效力表示了质疑。
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