【注册受理】近半药品在核查风暴下申请不被受理

惜姌

【注册受理】近半药品在核查风暴下申请不被受理

　　(转载于：药智网)这半年来，食药总局使出重拳、肃清治理了临床数据方面造假的行为，揭开了药物临床试验的黑幕。根据记者统计，肃清的行动导致了46.3%的药品注册申请没有被受理，30多亿元的研发资金许就game over。相关人士表示，加强对临床试验数据的核查要成为常态。

　　“一方面清理了行业潜规则，另一方面减轻了审评中心的审评压力。”业内人士告诉记者，部分临床研发机构都开始主动与企业联系要撤回之前的申请。而且食药总局药品审评的速度太慢、人手太少的问题一直以来，都备受社会诟病，所以，肃清行动减少了近一半的申请量对诚实企业来说也是一种好事。

　　总局公布数据显示，这次的药物临床试验数据自查核查涉及到去年7月22日前总局收到的1622个待审的药品注册申请，其中新药占948个，约58%，仿制药占503个，约31%，进口药占171个，约11%。对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业的24个注册申请，作出了不予批准的处理。截至2015年12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个，这就意味着有46.3%不用再审理了。

　　从数十家医药类上市公司撤回了药品注册申请来看，记者发现，一家企业平均一个品种的研发投资都在300多万元以上。751个品种不被受理，意味着30多亿元的研发资金没了。

　　撤回注册申请对上市公司来说的影响有多大?很多上市药企在公告上都辩解称，药品研发费用财务上均已在投入当期进行了费用化处理;撤回的药品注册申请不会对当期及未来生产经营与业绩产生重大的影响。但国药股份坦白称，撤回在一定程度上来说还是对未来盈利产生一定的影响。

“药物临床研究是医学科学家的科研行为，具有较高风险，且会占用医疗资源，需要有合理的报酬。既要使医学科研人员有合理的收入，参试患者有合理的补偿，又要考虑医疗机构机会成本的补偿，这样才能把临床研究作为科学技术产业发展起来，从根本上解决临床资源不足的矛盾。”相关人士称，监管部门希望重建药品研发良好的生态环境，促进制药行业健康发展，确保公众用药有效安全。

本文有部分修改，点击阅读原文信息：药智网——药智新闻——资讯