一. 国内官方网站药品注册信息查询
1. 国家食品药品监督管理局网站
1.1 已批准信息:进入国家局主页
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/,在“信息公开”栏中找到“数据查询”,点击、进入,对于“国产药品”可通过批准文号、原批准文号、药品本位码、产品名称、英文名称、商品名和生产单位等方式进行查询,对于 “进口药品”可通过注册证号、原注册证号、产品名称(中文)、产品名称(英文)、商品名(中文)、商品名(英文)、生产厂商(中文)、生产厂商(英文)、分包装批准文号、药品本位码、公司名称(中文)、公司名称(英文)等方式进行查询。
1.6药品注册进度查询:进入国家局主页
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/,在“行政许可”项下“综合查询”栏中找到“药品注册进度查询”,点击、进入,通过输入受理号或核对码,可以查询药品注册办理状态(包括待审评、在审评、待审批、在审批、审批完毕-待制证、制证完毕-待发批件、制证完毕-等待交回旧证、制证完毕-已发批件、已备案,备案结论:无异议)和状态开始时间等。
2. 国家药品审评中心网站
2.1药品审评排队基本情况:进入国家药审中心主页
http://www.cde.org.cn/,根据需要分别点击“中心新报任务公示”、“中心补充资料任务公示”。其中,“中心新报任务公示”包括IND、NDA、ANDA、验证性临床、补充申请、进口再注册六个任务分类。如进入“中心新报任务公示”,先按照申报类别选择特定的审评任务,输入受理号,就能够查到目标任务所处的排队序号、药理毒理、临床和药学各专业所处的审评阶段:待审、在审、已审、空缺。如进入“中心补充资料任务公示”,可根据目标任务的性质选择“综合”、“专业”,如仅涉及单专业审评,还可选择特定的审评部门,然后输入受理号,即可查询到目标任务所处的排队序号、药理毒理、临床和药学各专业所处的审评阶段:待审、在审、已审、空缺。
2.2CTD格式申报资料审评序列:进入国家药审中心主页
http://www.cde.org.cn/,点击“CTD格式申报资料审评序列”,可看到“CTD格式申报资料审评序列”和“待确认纳入CTD格式申报资料审评序列”两个查询栏,根据目标项目是否进入CTD格式序列,有针对性地点击进入,输入受理号和药品名称,即可查到是否被列入CTD格式申报资料的单独排序。
2.4详细进度查询:进入国家药审中心主页
http://www.cde.org.cn/,在“进度查询”处输入受理号,点击进入,根据提示输入企业名称、受理日期等内容后,即可查询到当前的详细状态:业务部接受资料、业务部分配资料、专业审评中、综合评价、技术审核、文件制作与中心审核签发、呈送SFDA、等待执行其他任务,也可查到审评人员、所在部门及联系电话等内容,还能查出已提交的资料及中心接受时间等。
二. ICH三大成员机构药品注册信息查询
1. FDA
1.1 Drug Information (Drugs@FDA):进入FDA主页
http://www.fda.gov/default.htm,点击页面上部Drugs,进入,在右上部Spotlight栏中找到Drug information (Drugs@FDA),点击进入,可以输入Drug Name, ActiveIngredient或Application Number进行查询,也可以通过Browse by drug name或Drug Approval Reports by Month进行查询,然后可以看到Drug Name and FDAApplication Number、Dosage Form/Route、Strength、Marketing Status和Company等信息,接下来选择所关注的特定申请,点击、进入,又能够浏览到Original Approval or Tentative Approval Date、RLD or not、TE Code等基本信息,更为重要的是,可以发现进入Therapeutic Equivalents、Label Information和Approval History, Letters, Reviews and Related Documents等链接,可分别点击查看所所关注的特定内容。
1.2 Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orangebook):进入FDA主页
http://www.fda.gov/default.htm,点击页面上部Drugs,进入,在右上部Spotlight栏中找到Orange book search,点击进入,可通过Search by Active Ingredient, Search by Applicant Holder, Search byProprietary Name, Search by Application Number, Search by Patent五条路径进行查询,可以找到包括Appl No、TE Code、RLD or not、Active Ingredient、Dosage Form/Route、Strength、 Proprietary Name和Applicant在内的基本信息,然后选择所关注的具体申报项目,点击进入,可以到该品种的Patent and Exclusivity Information。
1.3 Drug Approvals and Databases:进入FDA主页
http://www.fda.gov/default.htm,点击页面上部Drugs,进入,在Drug Topics栏中找到Drug Approvals and Databases,点击进入,可以发现Acronyms andAbbreviations、Adverse Event Reporting Systems (AERS)、Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence Evaluations (Orange book)、Bioresearch MonitoringInformation System (BMIS)、Clinical Investigator Inspection List (CLIL)、Dissolution Methods Database、Drug Firm Annual Registration Status、Inactive Ingredient Search forApproved Drug Products、Drugs@FDA、National Drug Code Directory、Postmarket Requirements andCommitments等数据库,除了前面介绍的Drugs@FDA和Orange book在药品注册中的作用较大外,Dissolution Methods Database、Inactive Ingredient Search forApproved Drug Products和Postmarket Requirements and Commitments也有重要的参考价值,可根据需要点击进入。
1.4 Approvals and Clearance:进入FDA主页http://www.fda.gov/default.htm,点击页面上部Drugs,进入,找到网页右侧中部的Approvals and Clearance栏,下面有三个链接:New and Generic Drug Approvals、Drug and Biologic Approval Reports、Search Drug Approval Reports by Month。点击进入New and Generic Drug Approvals,可以查到FDA最近批准的NDA和ANDA情况;点击进入Drug and Biologic ApprovalReports,可查到NDA and BLA Approvals、NME Drug and New Biologic Approvals、Priority New Drug Application (NDA) and Biologic License Application(BLA) Approvals、Efficacy Supplement Approvals、Approval Reports、FastTrack Reports、Accelerated Reports;点击进入Search Drug Approval Reports by Month,可通过输入月份/年份,分别查到相应时间内All Approvals、Original New Drug Approvals (NDAs and BLAs)、Original Abbreviated New Drug Approvals (ANDAs)、Supplement to New Drug Approvals (NDAs and BLAs)、Tentative Approvals,再点击进入后,可以链接到批准的每个品种的Approval History, Letters, Reviews and Related Documents、Label Information等信息(同Drugs@FDA)。1.5 Drug Master Files (DMFs) :进入FDA主页http://www.fda.gov/default.htm,点击页面上部Drugs,进入,然后依次点击进入Development & ApprovalProcess (Drugs)和Drug Master Files (DMFs),选择Download DMF Files,文件下载后,即可浏览迄今在FDA备案的所有DMF的DMF #、STATUS、TYPE、SUBMIT DATE、HOLDER和SUBJECT等基本信息,也可通过输入关键词查询目标DMF。2. EMEA&EDQM
2.1 European Public Assessment Reports (EPAR):进入EMEA主页
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp&jsenabled=true,依次点击进入Find medicine、Human medicines、European Public Assessment Reports,可发现四种检索方式:Browse A-Z、Keyword search、Browse by therapeutic area、Browse by type,其中使用Browse A-Z能够按照药品商品名的首个字母经进一步浏览筛选后查得目标产品的审评批准信息,使用Keyword search可通过输入Proprietary name、INN、API name、Common name、Therapeutic indication、Pharmaco Therapeutic group、ATC code等查到药品的审批信息,使用Browse by therapeutic area、Browse by type可通过治疗领域、申报类型(generics、Biosimilars、Conditional approval、Exceptional circumstances、Orphan medicines)等检索目标产品的审批信息。
2.4 CEPs:进入EDQM主页
http://www.edqm.eu,依次点击进入Databases、Certification,可通过Substance Name、Certificate Number、Holder Name、Monograph Number、Status of Certificate查询目标原料药的CEP认证情况。
3. PMDA
3.2 医療用医薬品の添付文書情報:进入PMDA主页
http://www.pmda.go.jp,依次点击进入医薬品医療機器情報提供ホームページ、医療用医薬品の添付文書情報,可通过一般名・販売名(日文通用名或商品名)查找处方药的说明书。
3.3 一般用医薬品の添付文書情報:进入PMDA主页
http://www.pmda.go.jp,依次点击进入医薬品医療機器情報提供ホームページ、医療用医薬品の添付文書情報,可通过一般名・販売名(日文通用名或商品名)查找非处方药的说明书。
3.4 Approved Products in PMDA (English version):进入PMDA主页
http://www.pmda.go.jp,点击English进入PMDA英文版,再进入Approved Products,可发现下面List of ApprovedProducts和Review Reports: Drugs,能够分别查询每年新批准的基本信息,以及近年批准的含新API的药品。 3.5 Package Inserts in PMDA (English version):进入PMDA主页http://www.pmda.go.jp,点击English进入PMDA英文版,再进入PackageInserts (in Japanese),可以发现PrescriptionDrugs和OTCDrugs,分别进入可查找处方药和非处方药的说明书,具体操作同3.2和3.3。