药品注册形式审查一般要求（试行）

frpeng · 发表于 2015-4-30 10:22:05

本帖最后由 frpeng 于 2015-4-30 10:34 编辑

药品注册形式审查一般要求

（试行）

第一部分新药申请

一、文件审查

（一）申请临床试验

1.《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）注册分类

① 新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一、附件二、附件三。

②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

.................................（此处省略几万字，请看附件）

yingxiaotao · 发表于 2015-4-30 10:28:55

就一个注册申请表，白花钱了

frpeng · 发表于 2015-4-30 10:31:27

yingxiaotao 发表于 2015-4-30 10:28
就一个注册申请表，白花钱了

不是啊，两个文件的

johncao · 发表于 2015-4-30 10:35:26

看看这个如何

wangjf999 · 发表于 2015-4-30 11:02:54

下载看看学习一下

zhongyi8 · 发表于 2015-4-30 12:29:21

下载看看学习一下！

feiming111 · 发表于 2015-4-30 15:38:05

好东西，学习下

chenfeng2 · 发表于 2015-4-30 15:44:45

仔细看看有没有新政策啊

陈双环 · 发表于 2015-4-30 17:07:02

下载学习，谢谢共享。

shixiongjie · 发表于 2015-5-4 12:26:54

谢谢分享

药品注册形式审查一般要求（试 行）