冯玉祥孙女冯丹龙：新药注册流程亟待优化，提高烟草税...

某崽0817

对本届政协委员、辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙来说，政协工作并不陌生。冯丹龙是著名爱国将领冯玉祥的孙女，家族三代人中共有10位曾参与筹备政协工作或当选全国及省市政协委员，可以称得上是“政协世家”。

冯丹龙在医药行业有20余年的丰富从业经验，此前还在地方政协、人大担任过代表委员。多年来在“两会”上，她就热点民生问题开展调研并提交多项高质量、有建设性的议案及提案，包括烟草控制、慢病治疗、常见癌症筛查、大病患者的特药救助机制、儿童肺炎球菌性疾病防控、妇女产前遗传病筛查、建立药品上市许可持有人制度、促进创新药物发展等，传递了行业的呼声，促进了公共卫生事业的发展和医药行业的健康发展。今年“两会”上，冯丹龙在医疗卫生发展方面，提出了控烟、优化药品注册程序等七个提案。

冯丹龙十分关注国家控烟政策。此次她有三部提案与控烟有关。冯丹龙希望国家能进一步提高烟草消费税税率，2015年将烟草税负提高到65%。同时她在提案中还建议拿出部分税收设立控烟专项经费，由专门部门负责管理，支持戒烟服务与戒烟治疗。

为了提高新药上市审批的效率，让中国患者及时用上安全药品，冯丹龙今年还建议，优化和减少审批流程中不必要的步骤缩短新药上市时间，以提高审评和审批效率，保证中国患者及早获益于新药治疗。

“医药代表”这一职业总是让人联想到医疗行业中的“灰色交易”。作为跨国药企的高级管理人员，冯丹龙认为应该尽快对这一行业做出规范，她建议人力资源和社会保障部等有关部门尽快批准“医药代表”作为一个新职业，列入《中华人民共和国职业分类大典》，明确医药代表职业定义、职业标准、行为规范、权益保护等，同时将医药代表纳入正规化职业化管理，以进一步规范医药市场行为。

附：冯丹龙委员今年“两会”提出的医疗卫生领域提案摘要

《关于加强对电子烟的监督管理的提案》

全球90％的电子烟产自中国。目前电子烟在中国的生产处于“三无”状态：无产品标准，无质量监管，无安全评价。由于电子烟的生产过程缺乏监管，因此产品质量参差不齐。使用者因为电子烟中的电池爆炸而遭受财产损失甚至肢体受到伤害的报道时常见诸于媒体。

近几年，电子烟在欧美国家发展迅速，据行业专家预测，到2047年，电子烟销售额或将超过传统烟草。因此，有必要将对电子烟的监管提到议事日程上来。具体建议包括：

1.国家卫生、药品行政部门应专门立项，组织专业人员，拨出科研经费，对电子烟的安全性进行科学评价，并提出科学合理的政策，对吸烟者与身边人的健康负责。

2.国家食品药品监督管理总局负责牵头制定相关法规，按照药品的标准对电子烟的生产、流通和使用进行监管。法规同时应禁止与电子烟相关的所有广告、促销和赞助活动；禁止在网络销售电子烟；禁止向未成年人和孕妇销售电子烟；禁止在室内公共场所和交通工具使用电子烟；禁止将电子烟作为戒烟产品进行推广。

《关于进一步提高烟草制品税率，实行税价联动的提案》

中国已成烟草危害负担最重的国家。慢性非传染性疾病导致的死亡约占我国所有死亡的83%，包括肿瘤、心血管疾病、慢性呼吸系统疾病等，并仍呈上升趋势。国内外研究证实，吸烟是导致这些疾病发生率和死亡率提高的最重要的危险因素。我国现有吸烟人数超过3亿，遭受二手烟危害的人数高达7.4亿；据估计，每年死于吸烟相关疾病的人数近140万，超过艾滋病、结核病、交通事故等的总和。

提高烟草税价是一项最有效的控烟措施。研究表明，在发达国家卷烟零售价上涨10%，会引起卷烟消费量下降4%，在多数中低收入国家中，10%的卷烟零售价上涨导致的消费量下降幅度至少与发达国家相同，多数情况下更高。卷烟零售价上涨同样会引起吸烟率下降，其下降幅度约为消费量下降幅度的一半。因此，在全球范围内，大幅提高烟草税可以预防因烟草使用导致的数以百万计过早死亡。建议：

1.进一步提高烟草消费税税率。2015年将烟草税负提高到65%。并照其他国家经验，每年根据物价指数变动和居民收入增加程度，定期调整卷烟消费税率，以保证卷烟的支付能力控制在一定的水平。

2.建立“税价联动”机制。烟草行业必须停止以行业价格操纵手段凌驾于国家税收调控手段的做法，使得卷烟消费税率的提高能够反映到卷烟消费者价格上来，达到以税控烟的目的。

3.将新增烟草税用于支持健康促进和烟草控制等卫生工作。包括为有计划减少烟草制品生产而必需的产业替代、无烟环境创造、与吸烟相关疾病治疗、帮助戒烟、控烟教育等。

《关于推动烟草控制，提高烟草税用于戒烟服务和戒烟治疗的提案》

为更好推动控烟，提高戒烟率，建议国家税务总局、国家财政部会同相关部门，积极研究制定相关措施，提高烟草制品的税收和价格，拿出部分税收设立控烟专项经费，由专门部门负责管理，支持戒烟服务与戒烟治疗。具体建议如下：

1.开展戒烟宣传与教育。加大在社区、医疗卫生机构及媒体的宣传教育力度，提高国民对吸烟危害的知晓率及认识程度。

2.设立戒烟热线服务及戒烟门诊，明确烟草依赖症的诊疗临床路径。建立并推广免费戒烟热线，提供简便可行的戒烟建议和各种戒烟服务措施。在各级各类医疗机构按照临床诊疗路径，筛选出需要进行戒烟咨询，戒烟诊疗服务及随访跟踪患者；加强对戒烟医生的能力培训，培养具有专业知识的控烟诊疗服务人员。

3.报销戒烟治疗服务费用，推动更多有戒烟意愿且有尼古丁依赖症的烟民免费或少花费即获得戒烟的药物治疗，尤其建议减免贫困人群及青少年的戒烟药物治疗费用。

4.试点先行。推动有条件有意愿的地方采取提高烟草税收用于戒烟服务与治疗的措施与政策；或选择部分医院试行临床诊疗路径，尤其对合并心血管疾病,慢性阻塞性肺病及癌症患者进行戒烟治疗的报销，建立无烟医院范本，先试先行，为更多地区医院乃至全国实施该模式积累经验。

《关于强化食物中毒报告机制，有效防控食品安全事故的提案》

预防食物中毒，保护人体健康，是食品安全监督管理的首要任务。及时、准确地报告食物中毒，是有效防控食物中毒的基础。目前，我国法律、法规对于食物中毒的报告有明确规定，但在现实情况下由于各种原因，地方政府不愿上报发生的食物中毒事故，食物中毒的瞒报、少报的现象十分普遍，有必要强化食物中毒的报告机制，促使地方主动报告食物中毒事件。建议如下：

1.对隐瞒、谎报等行为实行问责。向地方政府强调应严格遵守法律法规的规定，及时、准确地报告食物中毒事件，摒弃不正确的政绩观念，杜绝食物中毒报告中的弄虚作假，消除瞒报、少报食物中毒的现象。同时，严格按照《食品安全法》、《突发公共卫生事件应急条例》规定，对于对隐瞒、谎报、缓报食物中毒的行为实行问责。

2.建立食物中毒事件科学问责机制。制定《食品安全法》规定的问责“三要素”（未履行职责、出现重大事故、造成严重社会影响）的界定标准，明确启动问责的具体条件，建立科学的问责工作机制。在标准制定中，可参照《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》第五条“政府职能部门管理、监督不力，在其职责范围内发生特别重大事故、事件、案件，或者在较短时间内连续发生重大事故、事件、案件，造成重大损失或者恶劣影响的”实施问责的规定，根据地方政府职能部门在日常监管和事件调查处置中的履职情况（是否存在监督或处置不力的情况），以及食物中毒事件的规模和性质（是否为特别重大或短时间内连续发生），确定是否启动食物中毒事件的问责，改变仅依据上级和领导的批示实行问责的做法。

3.调整或细化全国文明城市、国家卫生城市相关指标。对《全国文明城市测评体系》、《国家卫生城市标准》中涉及食品安全事故的相关指标进行以下调整或细化解释：一是对“全国影响的重大事故”的范围进行解释，该解释应与食品安全相关法规的规定相一致；二是参照《国家卫生城市标准》中传染病指标的规定，在食品安全事故指标中增加“监管措施不力”的条件，即将该项指标调整为“发生因监管措施不力导致的重大食物中毒”。通过上述调整和细化解释，使地方政府消除报告食物中毒后被取消全国文明城市、国家卫生城市称号的顾虑，而将工作重点放在采取有效防控食物中毒的监管措施上。

《关于实施加速康复外科理念提升医疗服务质量的提案》

加速康复外科（Fast Track Surgery，以下简称FTS）是一系列重要的围术期治疗方法的整合 ，于上世纪90年代在丹麦提出，其核心是在术前、术中及术后应用各种已被证实有效的方法以减少患者的手术应激反应和并发症的发生，缩短住院时间，提高满意度，减少住院费用。

2007年，加速康复外科理念就由中国工程院院士黎介寿教授首次引入中国 ，并在全世界率先开展了胃癌手术随机对照临床研究，该研究结果显示加速康复外科理念可使施行胃切除术的胃癌患者在围术期获益。作为一种优化的临床路径，加速康复外科理念的优势十分突出，医院管理部门应该把握时机，积极推进该理念在临床的广泛应用。具体措施建议如下：

1.由卫生部门牵头选取部分医院作为加速康复外科推行的试点医院，总结经验，逐步推广。鉴于加速康复外科理念在我国尚属新兴概念范畴，如若在全国范围内进行大规模的推广，目前尚缺乏可鉴经验，故建议先小范围内推行加速康复外科的试点医院，定期总结加速康复外科实施经验，适时普及推广至全国各层级医院，以便全国的患者都能享受到加速康复外科理念所带来的诸多优势。

2.加强我国医务人员思想教育，树立医护人员对加速康复外科的正确认识。

一方面，我国目前大多数医疗机构的医护人员对加速康复外科这一理念和其具体操作方法缺乏全面正确地理解。由于加速康复外科的理念和措施与某些传统诊疗观念相左，而医护人员受传统的经验思想束缚，从而抑制了康复外科在临床的开展。另一方面，随着患者维权意识的增强，临床工作者大多偏向“医疗安全第一”而非“医疗效果第一“，这一思想观念也在一定程度上限制了加速康复外科作为一种医疗常规的广泛应用。因此，推广加速康复外科加速康复外科理念，首先应组织医护工作者学习加速康复外科理念及操作方法，使其对加速康复外科产生科学正确的认识和理解，从而更加顺利的在各层级医院推行该项目的实施。

3.由卫生部门制定符合我国国情的优化康复外科临床路径，以行政管理的方式进行全面推广。加速康复外科的实施过程需要外科，麻醉科，护理等多个学科间的相互协作，也包括患者及家属的地密切配合。各学科间的相互协调共同推动是加速康复外科成功实施的重中之重。建议卫生部门广泛听取试点医院医护人员的意见，梳理现有的外科围术期临床路径，制定我国的优化康复外科临床路径，以行政管理的方式进行全面推广。

加速康复外科理念顺应我国医疗产业改革的趋势和我国医疗服务升级的需求，同时也是未来医疗领域发展的新方向，积极推广该理念的实施可以有效地提升患者的医疗效果及就医体验，同时亦可很大程度地节约医疗资源，降低政府、医疗机构和患者自身的医疗费用支出，实现国家、医院、个人的多赢局面。

《关于优化国际多中心临床试验数据支持药品注册的程序、确保中国患者及时获得创新药物的提案》

目前，中国患者不能及时获得创新药物的原因之一为现行的相关法规中，关于国际多中心临床试验数据（下文称为IMCT/MRCT）支持药品注册的条款不够明晰，国际通行的国际多中心临床试验数据不能直接用于中国药品注册。

由于《药品注册管理办法》中国际多中心临床试验数据支持药品上市申请的具体程序的缺失，自2013年8月开始，国家总局改变了国际多中心临床试验数据用于药品上市注册的审批程序，采用二步程序。这种改变人为增加了一个申请步骤，从科学性上，对评价药品的安全性和有效性、进一步防范监管风险方面并无帮助，从程序上，却使得原本新药上市时间因徒增的一步环节而拖延，导致中国患者获得关键治疗的时间推后2~3年。这一额外的申报步骤进一步增加了已经超负荷运转的总局和审评中心的工作负担，对国家原本非常有限的药品审评资源是一种浪费。

为了提高新药上市审批的效率，让中国患者及时用上安全药品，并推动中国医药产业的创新，特提出如下建议：

1.遵循新药研发规律设计新药上市审批流程，通过优化和减少审批流程中不必要的步骤缩短新药上市时间，以提高审评和审批效率，保证中国患者及早获益于新药治疗。

2.本着科学审评审批、以患者利益和需求为导向的原则，优化审评流程和提高审评效率。在《药品注册管理办法》的修订中，完善国际多中心临床数据用于药品注册的操作程序，使国际多中心临床试验完成后直接对接上市申请，取消冗余的申报程序，使符合科学和法规要求的、多年实践证明行之有效的国际多中心药物临床试验数据直接用于申报上市注册申请的流程明确化，避免各方误解，真正做到简政惠民，让中国患者可以及早受惠于新药和新的治疗手段。

《关于加强“医药代表”管理、将其纳入职业化管理的提案》

目前，我国医药行业正处快速发展阶段，但“医药代表”还未被国家列为一个正式职业，没有统一的管理制度，导致“医药代表”的职业标准和功能定位模糊不清，导致这个群体在执业过程中存在着许多问题，个别问题“医药代表”的存在不仅破坏了“医”和“药”两个行业的形象，阻碍了行业的健康发展，同时也不利于社会和谐，因此医药代表亟需加强规范化管理。特提出如下建议：

1.人力资源和社会保障部等有关部门尽快批准“医药代表”作为一个新职业，列入《中华人民共和国职业分类大典》，明确医药代表职业定义、职业标准、行为规范、权益保护等，将医药代表纳入正规化职业化管理，以进一步规范医药市场行为，保证医药专业信息正确有效传递，最终使广大患者获益。

2.政府发挥指导作用，协调各相关主管部门，从政策层面鼓励“医”和“药”相关行业协会学会之间加强合作，强化对医药代表的管理和培训；同时推动双方在规范医药企业人员和医学专业人员的沟通方面的制度与行为准则能够做到相互衔接，促进行业健康发展。

3.政府发挥指导作用，协调各相关主管部门，对正常的“医”和“药”的学术交流与沟通要进行支持和鼓励，以确保患者用药安全和医生医学水平的不断提高。