根据药智注册与受理数据库最新统计,2014年药品审评中心全年受理新注册申请8789个(以受理号计,不含复审,下同)。与既往年度受理审评任务的比较情况如下。
图一.2011~2014年CDE药品受理情况
2014年度总体受理书上较前三年有明显的增加,主要体现在化药受理数量上,与2013年比较,增长达20.8%。
图二.2013~2014年CDE全年药品注册申报数量走势对比图
以下对2014年化药、中药、生物制品的受理情况进行详细图表分析。
一. 化药药品受理情况
2014年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有7745个。
图三.2014年CDE化药受理情况
其中化药新药受理数量情况如下
图四.2014年CDE化药新药受理情况
2.中药受理情况
2014年CDE承办新的中药注册申请以受理号计共有505个。
图五.2014年CDE中药受理情况
3.生物制品受理情况
2014年CDE承办新的生物制品注册申请以受理号计共有450个。
图六.2014年CDE生物制品受理情况
附表:2014年化药1.1类新药受理情况(为了减少数据冗杂,故原料药与制剂一起申报的品种只罗列了原料药。有兴趣可通过药智网注册数据库查询具体申报品种)
受理号 | 药品名称 | 注册类型 | 办承日期 | 企业名称 | 办理状态 | 状态开始时间 | CXHL1301262 | BGB-283 | 1.1 | 2014-05-20 | 百济神州(北京)生物 | 在审评 | 2014/5/19 | CXHL1300630 | 可博美(FG-4592) | 1.1 | 2014-04-30 | 北京珐博进医药 | 在审评 | 2014/4/28 | CXHL1400093 | 伯瑞替尼 | 1.1 | 2014-04-03 | 北京浦润奥生物 | 在审评 | 2014/4/2 | CXHL1400583 | CT-707 | 1.1 | 2014-08-01 | 北京赛林泰医药 | 在审评 | 2014/7/30 | CXHL1400236 | 血管生成抑肽 | 1.1 | 2014-08-01 | 北京市肿瘤防治研究所 | 在审评 | 2014/7/30 | CXHL1301323 | BPI-9016M | 1.1 | 2014-02-14 | 贝达药业 | 在审评 | 2014/2/13 | CXHL1400061 | 优格列汀 | 1.1 | 2014-02-07 | 成都苑东药业 | 在审评 | 2014/1/29 | CXHL1401396 | 乙烷硒啉分散片 | 1.1 | 2014-12-17 | 甘肃奇正藏药 | 在审评 | 2014/12/15 | CXHL1400362 | ASC08 | 1.1 | 2014-04-28 | 歌礼生物科技(杭州) | 在审评 | 2014/4/25 | CXHS1400003 | 苯环喹溴铵 | 1.1 | 2014-04-21 | 固安世桥制药 | 在审评 | 2014/4/17 | CXHL1301422 | 甲磺酸莱洛替尼 | 1.1 | 2014-01-29 | 广东东阳光药业 | 在审评 | 2014/1/28 | CXHL1301427 | 磷酸依米他韦 | 1.1 | 2014-01-29 | 已发批件 | 2014/11/21 | CXHL1401596 | 盐酸博昔替尼 | 1.1 | 2014-12-19 | 在审评 | 2014/12/17 | CXHL1400348 | 双替尼他 | 1.1 | 2014-04-30 | 广州必贝特医药技术 | 在审评 | 2014/4/28 | CXHL1401234 | 凯泰酮胺 | 1.1 | 2014-9-28 | 广州顺健生物医药科技 | 在审评 | 2014/9/26 | CXHL1400845 | 硝酮嗪 | 1.1 | 2014-07-28 | 广州喜鹊医药 | 在审评 | 2014/7/25 | CXHL1301406 | 氟非尼酮 | 1.1 | 2014-04-23 | 海口市制药厂 | 在审评 | 2014/4/21 | CXHL1401548 | AL8326 | 1.1 | 2014-12-29 | 杭州爱德程医药科技 | 在审评 | 2014/12/26 | CXHL1400086 | 迈华替尼 | 1.1 | 2014-03-25 | 华东医药新药研究院 | 已发批件 | 2014/10/31 | CXHL1400496 | HYC11395 | 1.1 | 2014-06-16 | 合肥合源药业 | 在审评 | 2014/6/13 | CXHL1301341 | 艾本那肽 | 1.1 | 2014-01-27 | 河北常山生化药业 | 在审评 | 2014/1/26 | CXHS1400270 | 盐酸埃他卡林 | 1.1 | 2014-12-8 | 江苏恩华赛德药业 | 在审评 | 2014/12/5 | CXHL1400017 | DP-VPA | 1.1 | 2014-02-20 | 江苏恩华药业 | 在审评 | 2014/2/18 | CXHL1301030 | HS-10220 | 1.1 | 2014-01-09 | 江苏豪森医药集团连云港宏创医药 | 在审评 | 2014/1/7 | CXHL1400506 | HS-10234 | 1.1 | 2014-07-04 | 在审评 | 2014/7/2 | CXHL1301444 | SHR3680 | 1.1 | 2014-02-19 | 江苏恒瑞医药 | 在审评 | 2014/2/17 | CXHL1400020 | SHR4640 | 1.1 | 2014-03-14 | 在审评 | 2014/3/13 | CXHL1400439 | SHR6390 | 1.1 | 2014-06-16 | 在审评 | 2014/6/13 | CXHL1401830 | SHR7390 | 1.1 | 2014-12-31 | 在审评 | 2014/12/29 | CXHL1400353 | 维卡格雷 | 1.1 | 2014-05-08 | 江苏威凯尔医药科技 | 在审评 | 2014/5/6 | CXHL1301268 | 丙酮酸钠 | 1.1 | 2014-02-10 | 江苏长泰药业 | 在审评 | 2014/2/8 | CXHL1400690 | C118P | 1.1 | 2014-08-04 | 南京圣和药业 | 在审评 | 2014/8/1 | CXHL1400443 | 盐酸澳格列汀 | 1.1 | 2014-09-12 | 南京长澳医药科技 | 在审评 | 2014/9/10 | CXHL1301214 | 阿莫奎尼 | 1.1 | 2014-01-17 | 山东亨利医药科技 | 在审评 | 2014/1/15 | CXHL1400126 | TPN171H | 1.1 | 2014-05-07 | 山东特珐曼药业 | 在审评 | 2014/5/5 | CXHL1400849 | 加格列净 | 1.1 | 2014-10-8 | 山东轩竹医药科技 | 在审评 | 2014/9/29 | CXHL1400519 | 拉洛他赛 | 1.1 | 2014-08-01 | 山西振东制药 | 在审评 | 2014/7/30 | CXHL1401530 | HCP002 | 1.1 | 2014-12-17 | 陕西合成药业 | 在审评 | 2014/12/16 | CXHL1400273 | 磷酸左奥硝唑酯二钠 | 1.1 | 2014-04-17 | 陕西合成药业 | 在审评 | 2014/4/15 | CXHL1300187 | F573 | 1.1 | 2014-02-10 | 上海睿星基因技术 | 在审评 | 2014/2/8 | | | | | | | | CXHL1400725 | CM118 | 1.1 | 2014/10/10 | 上海再新医药科技 | 在审评 | 2014/10/9 | CXHL1301201 | 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 | 1.1 | 2014-03-06 | 沈阳药科大学 | 在审评 | 2014/3/4 | CXHL1400260 | SKLB1028 | 1.1 | 2014-03-28 | 石药集团中奇制药技术(石家庄) | 在审评 | 2014/3/27 | CXHL1401152 | HSK3486 | 1.1 | 2014-9-26 | 四川海思科制药 | 在审评 | 2014/9/25 | CXHL1400114 | 头孢妥仑钠 | 1.1 | 2014-04-08 | 四川科伦药物研究院 | 在审评 | 2014/4/3 | CXHL1400012 | 普克鲁胺 | 1.1 | 2014-02-25 | 苏州开拓药业 | 在审评 | 2014/2/24 | CXHL1400448 | RX108 | 1.1 | 2014-05-22 | 苏州润新生物科技 | 在审评 | 2014/5/20 | CXHL1400844 | 注射用氢溴酸布利沙福 | 1.1 | 2014-07-18 | 太景医药研发(北京) | 在审评 | 2014/7/16 | CXHS1400079 | 对甲苯磺酰胺 | 1.1 | 2014-05-15 | 天津红日药业 | 在审评 | 2014/5/13 | CXHL1400672 | 聚乙二醇伊立替康 | 1.1 | 2014-9-28 | 天津键凯科技 | 在审评 | 2014/9/25 | CXHL1400180 | 盐酸布洛胺 | 1.1 | 2014-05-22 | 天津昕晨泰飞尔医药科技 | 在审评 | 2014/5/20 | CXHL1400575 | 知非沙班 | 1.1 | 2014-09-12 | 天津药物研究院 | 在审评 | 2014/9/10 | CXHL1400195 | CVI-LM001 | 1.1 | 2014-06-06 | 西威埃医药技术(上海) | 在审评 | 2014/6/4 | CXHL1301411 | 苯磺酸瑞马唑仑 | 1.1 | 2014-05-04 | 宜昌人福药业 | 在审评 | 2014/4/30 | CXHS1400004 | 苯环喹溴铵鼻用喷雾剂 | 1.1 | 2014-04-21 | 银谷制药 | 在审评 | 2014/4/17 | CXHL1300969 | 赛拉瑞韦钾 | 1.1 | 2014-01-29 | 银杏树药业(苏州) | 在审评 | 2014/1/27 | CXHL1400688 | 抗菌肽PL-5 | 1.1 | 2014-07-14 | 长春普莱医药生物技术 | 在审评 | 2014/7/11 | CXHL1301073 | 生发肽 | 1.1 | 2014-01-08 | 兆科药业(合肥) | 在审评 | 2014/1/6 | CXHL1400798 | 胸腺肽β4 | 1.1 | 2014-07-18 | 在审评 | 2014/7/16 | CXHL1400468 | 司来普伐肽 | 1.1 | 2014-08-01 | 在审评 | 2014/7/30 | CXHL1301377 | PEG-SN38 | 1.1 | 2014-03-06 | 浙江海正药业 | 在审评 | 2014/3/4 | CXHL1400158 | 盐酸羟哌吡酮 | 1.1 | 2014-03-25 | 浙江华海药业 | 在审评 | 2014/3/21 | CXHL1400729 | 奥美克松钠 | 1.1 | 2014-08-07 | 浙江仙琚制药 | 在审评 | 2014/8/5 | CXHL1400127 | TPN171H片 | 1.1 | 2014-05-07 | 中国科学院上海药物研究所 | 在审评 | 2014/5/5 | CXHL1400334 | 异噻氟定干混悬剂 | 1.1 | 2014-06-06 | 在审评 | 2014/6/5 | CXHL1400027 | 紫杉醇(聚双谷氨酸钠偶合型) | 1.1 | 2014-11-5 | 中国医药研究开发中心 | 在审评 | 2014/11/3 | CXHL1400028 | 注射用紫杉醇(聚双谷氨酸钠偶合型) | 1.1 | 2014-11-5 | 在审评 | 2014/11/3 |
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