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2014年药品受理情况分析报告

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发表于 2015-1-12 11:48:23 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式 来自 重庆
根据药智注册与受理数据库最新统计,2014年药品审评中心全年受理新注册申请8789个(以受理号计,不含复审,下同)。与既往年度受理审评任务的比较情况如下。

图一.2011~2014年CDE药品受理情况

2014年度总体受理书上较前三年有明显的增加,主要体现在化药受理数量上,与2013年比较,增长达20.8%。

图二.2013~2014年CDE全年药品注册申报数量走势对比图

以下对2014年化药、中药、生物制品的受理情况进行详细图表分析。
一.    化药药品受理情况
2014年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有7745个。

图三.2014年CDE化药受理情况

其中化药新药受理数量情况如下

图四.2014年CDE化药新药受理情况

2.中药受理情况
2014年CDE承办新的中药注册申请以受理号计共有505个。

图五.2014年CDE中药受理情况

3.生物制品受理情况
2014年CDE承办新的生物制品注册申请以受理号计共有450个。

图六.2014年CDE生物制品受理情况

附表:2014年化药1.1类新药受理情况(为了减少数据冗杂,故原料药与制剂一起申报的品种只罗列了原料药。有兴趣可通过药智网注册数据库查询具体申报品种)

受理号
药品名称
注册类型
办承日期
企业名称
办理状态
状态开始时间
CXHL1301262
BGB-283
1.1
2014-05-20
百济神州(北京)生物
在审评
2014/5/19
CXHL1300630
可博美(FG-4592)
1.1
2014-04-30
北京珐博进医药
在审评
2014/4/28
CXHL1400093
伯瑞替尼
1.1
2014-04-03
北京浦润奥生物
在审评
2014/4/2
CXHL1400583
CT-707
1.1
2014-08-01
北京赛林泰医药
在审评
2014/7/30
CXHL1400236
血管生成抑肽
1.1
2014-08-01
北京市肿瘤防治研究所
在审评
2014/7/30
CXHL1301323
BPI-9016M
1.1
2014-02-14
贝达药业
在审评
2014/2/13
CXHL1400061
优格列汀
1.1
2014-02-07
成都苑东药业
在审评
2014/1/29
CXHL1401396
乙烷硒啉分散片
1.1
2014-12-17
甘肃奇正藏药
在审评
2014/12/15
CXHL1400362
ASC08
1.1
2014-04-28
歌礼生物科技(杭州)
在审评
2014/4/25
CXHS1400003
苯环喹溴铵
1.1
2014-04-21
固安世桥制药
在审评
2014/4/17
CXHL1301422
甲磺酸莱洛替尼
1.1
2014-01-29
广东东阳光药业
在审评
2014/1/28
CXHL1301427
磷酸依米他韦
1.1
2014-01-29
已发批件
2014/11/21
CXHL1401596
盐酸博昔替尼
1.1
2014-12-19
在审评
2014/12/17
CXHL1400348
双替尼他
1.1
2014-04-30
广州必贝特医药技术
在审评
2014/4/28
CXHL1401234
凯泰酮胺
1.1
2014-9-28
广州顺健生物医药科技
在审评
2014/9/26
CXHL1400845
硝酮嗪
1.1
2014-07-28
广州喜鹊医药
在审评
2014/7/25
CXHL1301406
氟非尼酮
1.1
2014-04-23
海口市制药厂
在审评
2014/4/21
CXHL1401548
AL8326
1.1
2014-12-29
杭州爱德程医药科技
在审评
2014/12/26
CXHL1400086
迈华替尼
1.1
2014-03-25
华东医药新药研究院
已发批件
2014/10/31
CXHL1400496
HYC11395
1.1
2014-06-16
合肥合源药业
在审评
2014/6/13
CXHL1301341
艾本那肽
1.1
2014-01-27
河北常山生化药业
在审评
2014/1/26
CXHS1400270
盐酸埃他卡林
1.1
2014-12-8
江苏恩华赛德药业
在审评
2014/12/5
CXHL1400017
DP-VPA
1.1
2014-02-20
江苏恩华药业
在审评
2014/2/18
CXHL1301030
HS-10220
1.1
2014-01-09
江苏豪森医药集团连云港宏创医药
在审评
2014/1/7
CXHL1400506
HS-10234
1.1
2014-07-04
在审评
2014/7/2
CXHL1301444
SHR3680
1.1
2014-02-19
江苏恒瑞医药
在审评
2014/2/17
CXHL1400020
SHR4640
1.1
2014-03-14
在审评
2014/3/13
CXHL1400439
SHR6390
1.1
2014-06-16
在审评
2014/6/13
CXHL1401830
SHR7390
1.1
2014-12-31
在审评
2014/12/29
CXHL1400353
维卡格雷
1.1
2014-05-08
江苏威凯尔医药科技
在审评
2014/5/6
CXHL1301268
丙酮酸钠
1.1
2014-02-10
江苏长泰药业
在审评
2014/2/8
CXHL1400690
C118P
1.1
2014-08-04
南京圣和药业
在审评
2014/8/1
CXHL1400443
盐酸澳格列汀
1.1
2014-09-12
南京长澳医药科技
在审评
2014/9/10
CXHL1301214
阿莫奎尼
1.1
2014-01-17
山东亨利医药科技
在审评
2014/1/15
CXHL1400126
TPN171H
1.1
2014-05-07
山东特珐曼药业
在审评
2014/5/5
CXHL1400849
加格列净
1.1
2014-10-8
山东轩竹医药科技
在审评
2014/9/29
CXHL1400519
拉洛他赛
1.1
2014-08-01
山西振东制药
在审评
2014/7/30
CXHL1401530
HCP002
1.1
2014-12-17
陕西合成药业
在审评
2014/12/16
CXHL1400273
磷酸左奥硝唑酯二钠
1.1
2014-04-17
陕西合成药业
在审评
2014/4/15
CXHL1300187
F573
1.1
2014-02-10
上海睿星基因技术
在审评
2014/2/8
  CXHL1400725
CM118
1.1
2014/10/10
上海再新医药科技
在审评
2014/10/9
CXHL1301201
淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液
1.1
2014-03-06
沈阳药科大学
在审评
2014/3/4
CXHL1400260
SKLB1028
1.1
2014-03-28
石药集团中奇制药技术(石家庄)
在审评
2014/3/27
CXHL1401152
HSK3486
1.1
2014-9-26
四川海思科制药
在审评
2014/9/25
CXHL1400114
头孢妥仑钠
1.1
2014-04-08
四川科伦药物研究院
在审评
2014/4/3
CXHL1400012
普克鲁胺
1.1
2014-02-25
苏州开拓药业
在审评
2014/2/24
CXHL1400448
RX108
1.1
2014-05-22
苏州润新生物科技
在审评
2014/5/20
CXHL1400844
注射用氢溴酸布利沙福
1.1
2014-07-18
太景医药研发(北京)
在审评
2014/7/16
CXHS1400079
对甲苯磺酰胺
1.1
2014-05-15
天津红日药业
在审评
2014/5/13
CXHL1400672
聚乙二醇伊立替康
1.1
2014-9-28
天津键凯科技
在审评
2014/9/25
CXHL1400180
盐酸布洛胺
1.1
2014-05-22
天津昕晨泰飞尔医药科技
在审评
2014/5/20
CXHL1400575
知非沙班
1.1
2014-09-12
天津药物研究院
在审评
2014/9/10
CXHL1400195
CVI-LM001
1.1
2014-06-06
西威埃医药技术(上海)
在审评
2014/6/4
CXHL1301411
苯磺酸瑞马唑仑
1.1
2014-05-04
宜昌人福药业
在审评
2014/4/30
CXHS1400004
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
1.1
2014-04-21
银谷制药
在审评
2014/4/17
CXHL1300969
赛拉瑞韦钾
1.1
2014-01-29
银杏树药业(苏州)
在审评
2014/1/27
CXHL1400688
抗菌肽PL-5
1.1
2014-07-14
长春普莱医药生物技术
在审评
2014/7/11
CXHL1301073
生发肽
1.1
2014-01-08
兆科药业(合肥)
在审评
2014/1/6
CXHL1400798
胸腺肽β4
1.1
2014-07-18
在审评
2014/7/16
CXHL1400468
司来普伐肽
1.1
2014-08-01
在审评
2014/7/30
CXHL1301377
PEG-SN38
1.1
2014-03-06
浙江海正药业
在审评
2014/3/4
CXHL1400158
盐酸羟哌吡酮
1.1
2014-03-25
浙江华海药业
在审评
2014/3/21
CXHL1400729
奥美克松钠
1.1
2014-08-07
浙江仙琚制药
在审评
2014/8/5
CXHL1400127
TPN171H片
1.1
2014-05-07
中国科学院上海药物研究所
在审评
2014/5/5
CXHL1400334
异噻氟定干混悬剂
1.1
2014-06-06
在审评
2014/6/5
CXHL1400027
紫杉醇(聚双谷氨酸钠偶合型)
1.1
2014-11-5
中国医药研究开发中心
在审评
2014/11/3
CXHL1400028
注射用紫杉醇(聚双谷氨酸钠偶合型)
1.1
2014-11-5
在审评
2014/11/3





沙发
发表于 2015-1-16 10:44:13 | 只看该作者 来自 亚太地区
赞,有用啊!
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板凳
 楼主| 发表于 2015-1-20 17:23:19 | 只看该作者 来自 重庆
请多多关注药智网,每个月都会出报告
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地板
发表于 2015-1-20 23:56:22 | 只看该作者 来自 浙江杭州
挺好的!多谢了~
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5
发表于 2015-1-28 17:08:54 | 只看该作者 来自 中国
赞,有用啊!:Q:Q:Q:Q
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6
 楼主| 发表于 2015-1-29 17:20:02 | 只看该作者 来自 重庆
马上就要出1月报告,请关注
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7
发表于 2015-2-11 16:13:32 | 只看该作者 来自 江苏
学习了,但愿CDE的评审能跟上这个申报速度。
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8
发表于 2015-2-12 10:26:59 | 只看该作者 来自 江苏苏州
可能主要是化3数量增加了,关键是化6等不起啊

现在是化3也等不起了

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9
发表于 2015-3-9 10:43:13 | 只看该作者 来自 上海
学习学习,辛苦楼主了,谢谢!
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10
 楼主| 发表于 2015-3-10 16:53:32 | 只看该作者 来自 重庆
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