2014 年 10 月 CDE 药品审评报告

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INSIGHT：2014 年 10 月 CDE 药品审评报告2014-11-06 [url=]丁香园 INSIGHT[/url]

摘要：

• 山东轩竹的加格列净和上海再新的 CM118 申报 1.1 类新药临床
• 吉利德的天价丙肝治疗药物 Sofosbuvir 首见国产厂家申报
• 江苏恒瑞的重大专项品种阿帕替尼获批生产
• 默沙东和 GSK 的 HPV 疫苗进入审批阶段
  
  

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根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计，10 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 608 个。国庆假期的缘故，总受理量与过去几个月相比有所减少。

以下，让我们分别来看一下化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药

申报受理情况：

受理量与往年同期相比增长显著：

10 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 541 个，由于国庆小长假，其受理量比上个月（659 个）减少了近 18%。但与往年同期相比，受理量依然是增长状态，且增长部分集中在新药和仿制药上。近三年来 10 月份 CDE 的化药受理情况，如下图所示：

1. 新药

10 月份，CDE 共承办新的化药新药申请以受理号计有 175 个。其中，1.1 类新药有 5 个，涉及 2 个品种；3.1 类新药有 129 个，涉及 55 个品种。

（1）1.1 类新药

山东轩竹的加格列净和上海再新的 CM118 申报临床：

丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库显示，10 月份共有 2 个化药 1.1 类新药品种进入 CDE，分别是山东轩竹的抗糖尿病药物加格列净和上海再新的抗肿瘤药物 CM118，均为临床申请。详细数据如下所示：

加格列净，是四环医药子公司山东轩竹继 DPP-4 抑制剂依格列汀之后申报的又一个用于治疗 2 型糖尿病的 1.1 类新药，相关专利见 WO 2013000275 A1。该药为钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过阻断肾脏对大部分葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖从尿液中排出，从而有效降低糖尿病患者的血糖水平。

由于其显著的降糖效果和相对较高的安全性，以及兼具减重和降压等额外疗效，SGLT2 抑制剂已是近年来糖尿病治疗领域中的研究热点。自从全球首个 SGLT2 抑制剂达格列净(Dapagliflozin)于 2012 年 11 月被欧盟批准上市以来，已有数个 SGLT2 抑制剂类药物相继上市。

美国 FDA 从去年至今的这一年多时间内，就先后批准了 3 个 SGLT2 抑制剂类药物，分别是卡格列净（强生），达格列净（阿斯利康/施贵宝），依帕列净（勃林格/礼来）。另外，在日本获批上市的同类药物有：托格列净(Tofogliflozin)、伊格列净(Ipragliflozin)、鲁格列净(Luseogliflozin)。

但截至目前，这些药物在国内均未上市，它们目前在国内的申报情况如下所示：

反观国内，早在山东轩竹申报加格列净之前，江苏恒瑞于 2012 年 4 月申报临床的恒格列净是我国首个自主研发的 SGLT2 抑制剂，已于 2013 年 4 月获得临床批件，目前处于临床试验阶段。

上海再新医药科技有限公司申报的 CM118，为 c-Met 抑制剂，替尼类靶向抗癌新药。它是在辉瑞已上市的 ALK 激酶抑制剂克唑替尼的基础上设计，主要是克服克唑替尼的药物相互作用的缺点，扩展该药物与其他抗癌药联用的可能性，以提高治疗效果。

该项目由新药研发科学家梁从新博士带领的研发团队负责研发。另外值得关注的是，卡南吉医药科技（上海）有限公司和美国艾科睿公司（Xcovery），也都是这同一个研发团队。

卡南吉公司于 2011 年 5 月份申报的 CM082 也是靶向抗癌药物，为 VEGFR / PDGFR 激酶抑制剂，是在辉瑞已上市的靶向抗癌药舒尼替尼的基础上改进设计，保留其药效但降低其毒副作用，专利见 CN101553482 B。其已于 2012 年 4 月获得临床批件，目前处于临床试验阶段。

3.1 类新药

吉利德的天价丙肝治疗药物 Sofosbuvir 首见国产厂家申报：

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计，10 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 129 个，其中临床申请有 122 个，涉及 51 个品种；上市申请 7 个，涉及 6 个品种。

值得关注的是，北京卡威生物医药科技有限公司递交了索氟布韦（原料药和片剂）的临床申请，这是国产厂家中首次申报 Sofosbuvir，未来或有可能成为国内首仿。

关于吉利德的丙肝天价明星药物 Sofosbuvir（商品名：Sovaldi，中文名：索非布韦、索氟布韦），相信大家并不陌生。Sofosbuvir 为核苷类NS5B 聚合酶抑制剂，最先于 2013 年 12 月获得美国 FDA 批准上市，是全球首个可用于丙肝全口服治疗方案的药物。

该药日前刚获得 2014 年美国盖伦奖（Prix Galien USA Award，享有医药界诺贝尔奖的美誉）授予的最佳药品奖，以表彰其在丙肝治疗方面的重大突破。

2. 仿制

10 月份，CDE 共承办化药仿制药申请 154 个，涉及 88 个品种，90 家企业（未合并同集团下的子公司）。这些仿制药主要集中在心血管系统、消化道系统及代谢、抗感染用药、神经系统、抗肿瘤等治疗领域。

3. 进口

10 月份 CDE 共承办化药进口新申请以受理号计有 48 个。其中，临床申请 37 个，涉及 21 个品种，上市申请 11 个，涉及 8 个品种。在国内首次申报进口临床和上市的品种，如下所示：

审评审批情况：

江苏恒瑞的阿帕替尼获批生产：

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，10 月份，审批完毕已发批件的化药注册申请以受理号计有 360 个。我们主要筛选出在国内首次获批临床和上市的品种，具体数据如下所示：

其中，江苏恒瑞的阿帕替尼，是一种血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR-2）抑制剂，用于二线化疗失败的晚期胃癌治疗，也是国家重大专项品种。恒瑞于 2006 年 4 月申报临床，2007 年 4 月获得临床批件，2011 年 8 月申报上市，今年 10 月份获批生产。

二、中药

10 月份 CDE 承办的中药新申请数据如下所示：

三、生物制品

申报受理情况：

10 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 23 个，各申请类型的数据如下所示：

其中，1 类新药仅有 1 个品种，是沈阳三生制药有限责任公司申报的注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶。

审评审批情况：

默沙东和 GSK 的 HPV 疫苗进入审批阶段：

丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库显示，10 月份，结束 CDE 审评阶段进入 CFDA 审批阶段的生物制品以受理号计有 15 个。其中，进入审批阶段的新药和进口申请数据如下所示：

其中，默沙东和葛兰素史克的人乳头瘤病毒疫苗（HPV 疫苗），亦称宫颈癌疫苗，我们在 7 月份的报告中已有提及，丁香园也写过关于 HPV 疫苗的解读，这里就不再赘述。

它们在国内的注册之路可谓相当坎坷，从开始申报至今，都已超过八年之久，期间经历过多次发补，并都曾出现在 CDE 的不批准报告公示里。至于这次的审批结果如何，我们只能拭目以待。

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