医药卫生体制改革与药品安全规划

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    四、国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责为：

    ①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

    ②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

    ③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。

    ④承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。

    ⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。

    ⑥承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

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    五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要职责为：

    ①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。

    ②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业（单位）和GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP 现场检查等相关工作。

    ③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检  查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP 的监督抽查等相关工作。

    ④负责药品GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP．GSP 等规范的培训工作。

    ⑤承担进口药品GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

    ⑥承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

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    六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心主要职责为：

    ①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

    ②受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。

    ③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

    七、国家中药品种保护审评委员会

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    第三章药品质量及其监督检验

    第一节药品和药品质量

    一、药品及质量特性药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

    药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品的质量特性主要表现为4 个方面：
    1.有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。

    2.安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。

    3.稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。

    4.均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

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    二、药品的特殊性：

    1.专属性

    2.两重性

    3.质量的重要性

    4.时限性

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    第二节药品质量和药品质量监督检验

    一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。

    制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。

    药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。

    国家食品药品监督管理局要求：自2007 年1 月1 日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP 认证，符合GLP 要求的实验室进行。

    2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

    药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

    3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

    制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。

    4.《药品经营质量管理规范》：简称GSPGSP 是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。

    5.《中药材生产质量管理规范（试行）》：简称GAP，是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。

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    二、药品质量监督检验的性质、类型药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有第三方检验的公正性，代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性；是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

    类型：抽查检验、注册检验、指定检验、复验。

    1.抽查检验：分为评价抽验和监督抽验。

    2.注册检验：包括样品检验和药品标准复核。

    3.指定检验：是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的药品检验机构检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或进口时，由指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

    (1) 国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

    (2) 首次在中国销售的药品；

    (3) 国务院规定的其他药品。

    4.复验：药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。

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    第三节《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》

    为了进一步强化药品生产企业的质量意识，建立药品质量管理体系，2011 年1 月17日，卫生部以第79 号令发布了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自2011年3 月1 日起施行。

    一、新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容

    1．新版GMP 的主要特点(1)加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方而的要求。

    细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

    (2)全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，现行版GMP 明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

    (3)细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

    (4)进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

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    2．药品生产质量管理的基本要求新版GMP 第二章质量管理第十条对药品生产质量管理的基本要求做了规定：

    (1)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

    (2)生产工艺及其重大变更均经过验证；

    (3)配备所需的资源，至少包括：

    ①具有适当的资质并经培训合格的人员；

    ②足够的厂房和空间；

    ③适用的设备和维修保障；

    ④正确的原辅料、包装材料和标签；

    ⑤经批准的工艺规程和操作规程；

    ⑥适当的贮运条件。

    (4)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

    (5)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

    (6)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

    (7)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

    (8)降低药品发运过程中的质量风险；

    (9)建立药品召回系统，确保能够召回任何忆批已发运销售的产品；

    (10)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

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    3．药品批改划分原则无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：

    ①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

    ②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期出生产的均质产品为一批。

    ③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

    ④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

    ⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

    ⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。