医药卫生体制改革与药品安全规划

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    6．鼓励基本药物生产供应按照通用名称合理制定基本药物零售指导价格，不区分具体生产经营企业。

    核定基本药物零售价格，要严格控制营销费用，压缩流通环节差价率。保持基本药物价格相对稳定，保障国家基本药物正常生产和供应。

    7.控制药品流通环节差价率逐步降低政府指导价药品的流通差价率，对流通环节差价率（额）实行上限控制，并对高价和低价药品实行差别差率控制，低价药品差价率从高，高价药品差价率从低，利用价格杠杆促进药品流通领域兼并重组，扩大规模，集约经营，降低成本，减少流通费用。

    8 改革医疗卫生机构药品销售加成政策按照“医药分开”的要求，改革医疗机构补偿机制，逐步取消医疗机构销售药品加成。改革过渡期间，要逐步降低医疗机构药品加价率，在总体不突破15％的前提下，可按价格高低实行差别加价政策。必要时对高价药品实行最高加价额限制。中药饮片加价率标准适当放宽。

    鼓励地方结合公立医院试点改革，统筹开展公立医院销售药品零差率改革。公立医院取消药品加成后减少的收人，可通过增加财政补助，提高医疗服务价格和设立“药事服务费”项目等措施进行必要补偿。

    9.规范药品市场交易价格行为药品生产经营单位应按照诚实守信的原则合理制定购销价格，要加强行业自律，公开价格信息，提高价格形成的透明度，禁止价格欺诈、价格垄断、价格歧视及其他损害消费者合法权益的行为。

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    四、药品电子监管的规定药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。国家食品药品监督管理局从2006 年开始实施药品电子监管工作，不断完善相关规定和要求，不断加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。

    1．药品电子监管的基本要求国家食品药品监督管理局制定、公布《入网药品目录》

    和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管。凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。

    凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件。新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；

    已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，井同时利用网络进行数据报送。对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。

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    2．“十二五”期间药品电子监管的工作目标至2012 年2 月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011 年12 月31 日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。

    根据《2011-2015 年药品电子监管工作规划》要求，2012-2015 年要实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。“十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。

    具体目标包括：

    (1)在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。

    (2)在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。

    (3)拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。

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    第三节国家药品安全“十二五”规划

    二、国家药品安全“十二五”发展目标

    1．总体目标经过5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

    2．规划指标(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。

    医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

    (2)2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

    (3)药品生产1OO%符合2010 年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

    (4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

    (5)新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

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    三、药品安全主要任务“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是要全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。

    其中，特别值得一提的是，《国家药品安全“十二五”规划》对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求，提出必须严格药品流通监管和使用监管。必须完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。同时，还应当健全药品上市后再评价制度，开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。

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    四、保障措施规划制定后关键在于落实，为此，规划提出了六个方面的保障措施。

    一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策，调整产业结构，支持和鼓励企业科技创新。

    二是完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》，研究制订处方药和非处方药分类管理条例等。

    三是加强药品安全监管能力建设。

    四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。

    五是完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

    六是加强对规划实施工作的组织领导。

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    第二章药事管理体制

    第一节药品监督管理机构

    一、药品监督管理部门的职责国家食品药品监督管理局（副部级）为卫生部管理的国家局。

    主要职责

    二、药品监督管理其他相关部门的职责

    （一）卫生行政部门卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。”

    同时，卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责指定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

    在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录；组织拟订国家药物政策；拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。

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    （二）中医药管理部门国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

    （三）发展和改革宏观调控部门国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

    国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。

    （四）人力资源和社会保障部门人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

    （五）工商行政管理部门工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。

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    第二节药品技术监督管理机构

    一、中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

    二、国家药典委员会任务和职责为：

    ①编制《中国药典》及其增补本。

    ②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

    ③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

    ④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。

    ⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。

    ⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

    ⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

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    三、国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为：

    ①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。

    ②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

    ③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。