药品注册批准前检查 — 美国药品监管法规核心理念概述

lychee · 发表于 2013-5-13 15:01:44

《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》从介绍FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手，以新药的注册申报和检查为中心，用两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的9章，“制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的作用”、“产品研发过程中的培训要求”、“基于系统的注册批准前检查”、“cGMP风险评估和管理策略”、“药品研发过程中质量源于设计的理念”、“药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性”、“研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准”、“注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求”、“质量评估计划”，则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心理念。《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》以“未通过注册批准前检查的后果”作为封笔之章。
　　《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》可供制药企业、药品研发机构、医药高等院校和药品注册、GMP监管机构及相关咨询机构参考。

内容简介
《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的最新趋势，例如，21世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》意在帮助企业快速通过注册批准前检查。
　　药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）
　　·阐述了基于系统的检查方法，并回顾了检查方法重要的历史性演变；
　　·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容；
　　·重点放在传统研发和注册申报活动上，同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。
作者简介：
MARTIN D.HYNESⅢ是美国礼来公司（印第安纳州印第安纳波利斯）研发实验室产品研发和六西格玛项目的主任。他编写或与同事合作编写了许多科技文章、摘要、书籍和专利。他是许多科学和行业组织的成员，在这些组织召开的许多会议中，他常主持会议并发表演讲。他获得了普罗维登斯大学的心理学学士学位，并在罗德岛大学获得药理学和毒理学博士学位。在完成罗氏分子生物学研究所博士后研究工作后，他加入礼来研发实验室，并在礼来公司（日本）担任多个管理职位，包括药物项目管理主任、质量保证总监和临床研究总监。
目录：
1 食品和药品管理：新药申请注册批准前检查的演变
2 FDA基于风险的检查方法
3 制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的关键作用
4 产品研发过程中的培训要求：顺利通过注册批准前检查的关键
5 基于系统的注册批准前检查
6 cGMP风险评估和管理策略：注册批准前检查的指导原则
7 药品研发过程中“质量源于设计”的理念
8 药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性
9 研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准
10 注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求
11 通过注册批准前检查的完整方案：质量评估计划
12 申报资料形式齐全，但不会批准：未通过FDA注册批准前检查的后果
中英文对照词表

回复后可以下载附件(务必3个附件同时下载才能解压）

药品注册批准前检查 — 美国药品监管法规核心理念概述（第二版）（中文版）.pdf.pdf (33.8 MB, 下载次数: 1173)

杜仲 · 发表于 2013-5-13 15:05:49

看贴要回帖啊！~同志们！加油

杜仲 · 发表于 2013-5-13 15:07:23

再来一次，加油楼主

wuguyi99 · 发表于 2013-5-13 15:07:44

这个资料很不错，楼主辛苦了，谢谢楼主！

wuguyi99 · 发表于 2013-5-13 15:35:23

哥顶的不是帖子，小手一抖，金币拿走！！

妙溪雨 · 发表于 2013-5-13 15:55:18

O(∩_∩)O谢谢楼主分享

onlyone · 发表于 2013-5-13 15:57:55

好帖要顶起，感谢楼主

budongdefan · 发表于 2013-5-13 15:57:57

下载一个，学习一下。

客人 *发表于 2013-5-13 15:58:59* 来自 · 发表于 2013-5-13 15:58:59

谢谢楼主分享，

budongdefan · 发表于 2013-5-13 16:00:17

为什么提示：无法读取源文件或磁盘。我的金币啊

药品注册批准前检查 — 美国药品监管法规核心理念概述

评分

相关帖子

点评

点评

点评