药品注册中材料的问题

littleipo

请问下，注册申报材料中（CTD还没着手研究，先按老的格式来），第3大项中的“立体背景“、”品种特点“、”综合分析“；第16大项中的”药理毒理研究资料“；第28大项中的”国内外相关临床试验报告“。

以上三大块的内容，都是由哪里提供的？单位SOP上摘出？还是药品注册员自行检索？



再有，在整个申报材料中，是否只要不是自己公司的数据，无论是资料、原料、对照品等，都要注明出处？（包括对照品的批号）

aahhui

第3大项中的“立体背景“、”品种特点“、”综合分析“；
按品种的实际情况进行评价介绍
第16大项中的”药理毒理研究资料“
如申请人自己进行相关研究，一定要在申报资料中总结体现，如无需申请人进行相关研究的品种，则按相关文献整理总结评价
第28大项中的”国内外相关临床试验报告“。
同上。
此外，根据不同公司的sop情况，视情况进行相关工作。

在整个申报材料中，是否只要不是自己公司的数据，无论是资料、原料、对照品等，都要注明出处？（包括对照品的批号）
是