校验工作保障了药品生产过程的可靠性和经济性

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Endress+Hauser公司除了提供适用于各种应用的流量计和设备以外，而且也是检测、控制、调节软件的供应商和服务商。药厂用户通过使用他们提供的精确而可靠的科里奥利质量流量计可以获得很好的经济效益。
瑞士Reinach市的Endress＋Hauser Flowtec公司去年问世了一台高精度校验设备，它的诞生可以载入吉尼斯世界纪录。这台设备是E+H公司与瑞士联邦计量局（METAS）密切合作而研发生产的，是目前世界上精度最高的校验设备。E+H公司的流量计生产监理Udo Bosch先生说道：“尤其是在我们对高精度的Promass系列科里奥利质量流量计进行校验工作时，这台校验设备具有重要意义。”这台校验设备的检测误差为±0.015％，从而能够可靠地保证达到药品生产过程中检测精度±0.05％的要求；而且它能够对公称直径达到DN 250的质量流量计进行校验。使用这样一种校验设备，药厂用户可以在E+H公司专业技术人员提供的校验技术服务下，在最短的时间里完成新安装药品生产设备所有仪器的首次校验。由于药厂使用的所有检测器具必须满足德国国家标准的规定，按照ISO/IEC 17025进行校验，保证检测监控记录从不间断，具有毫无漏洞的可追溯性。只有在主管机构认可的校验设备上对流量计进行校验，才能保证完美的可追溯性。这也可以节约资金，降低药厂中普遍很高的检测费用。
在对昂贵的原料和药物有效成分进行定量、灌装或者混合配料时，小数点后每一位的节省都意味着将能节约一笔相当客观的费用。“对于那些使用高价值药物原料的药厂来说，原料市场价格高达每千克几百万美元，使用我们的校验技术服务，成本费用可以很快收回来”，Bosch先生介绍说道。高精度的校验也能够帮助药厂可靠地保证液体药品配料时的最低有效药物成分的浓度。

质量流量计的检测

Promass P系列质量流量计已经得到了充分的验证，并在许多药厂中得到了广泛的应用。科里奥利质量流量计是在药品流程设备中常用的检测系统，它能够很好地对被测介质的物理特性变化进行检测。除了能够进行质量流量检测之外，它还可以根据被测介质的密度和温度连续地采集药品生产过程中的其他质量特性变量，并能从这些检测变量中导出、汇总得到体积流量或者密度数据，并对药品生产过程的质量进行控制和监控，这些数据将有可能在PAT药品生产流程工艺分析技术中得到应用。

目前，科里奥利质量流量计已经满足了当前技术要求最为严格的ASME BPE 2007标准。例如，最新一代的科里奥里质量流量计具有很低的δ-铁素体含量，和很好的表面粗糙度。在近似水平位置安装使用时，检测管能够自动清空，从而保障了可靠的清洁消毒。所有与流程生产设备连接的接口都已经实现了标准化。借助于其紧凑的结构设计，使得这种流量计器能够在各种管道上安装使用。

另一个可以为药厂生产带来帮助的优点是它的单管式系统。在这样的单管系统中，不会产生对药品生产不利的剪应力。另外，它所带来的压力损失比双管系统要小得多，而且精确度与双管系统相同。

有观点认为单管系统的稳定性不好，对此Bosch先生这样说道：“稳定的检测技术将带来始终不变的质量。”对于E+H公司来讲，研发一种新的流量计不是他们的最终目的；重要的是，流量计在药品的生产流程中到底有什么用途、发挥了什么作用才是关键所在。每一台流量计在出厂之前都必须要在具有校验许可权的校验设备上进行检验和标定才获准出厂。

减少校验工作的复杂性
经过校验后的Promass系列流量计能够保持高精度，使药品生产具有更高的可靠性。“大多数经过校验的流量计在今后几年的使用期间内无需再次校验”，Bosch先生保证说道；同时他也强调指出：更长时间的使用稳定性减少了意外故障的可能性，从而也保障了药品的质量。通过对校验仪器的外形尺寸和结构进行设计，可以使它很好地平衡补偿温度和压力带来的影响。在SIP原位消毒和CIP原位清洁过程中出现的温度突变都不会对流量计带来影响。E+H公司Klaus K?hler先生解释说道：“这样，Promass系列流量计就可用于需要出具校验报告、采用相对检测原理进行检测的仪器校验了。”同时，Köhler先生还指出：药品生产领域中校验工作的付出也是非常高的。为了在这方面能够给药品生产企业有所帮助，E+H公司研发了Compucal软件。利用这一软件，可以简化流量计校验前的准备工作、减少校验时的复杂性、缩短校验时间、降低校验费用。同时，它还能够实现非人为的、在时间控制下的检测文件记录，提供一目了然的全部维护保养和校验状况的信息：时间计划、校验任务和服务等等，也能够制定像费用分析、历史数据分析、生产能力负荷表、包括单独和检测用仪器的校验报告。这一软件工具还把一些重要的文件，例如SOP文件、完整性和可靠性检测记录以及Loop显示等按照不同的目录（TAG）分类存放。Compucal软件符合21 CFR Part 11电子记录和电子签名的要求，能够实现完全无纸的校验管理。


延长校验周期
出于经济性和效率的原因，对于按照ISO 9000质量管理体系有校验周期要求的流量计建议使用Fieldcheck测试和模拟仪。利用这一标定了的相对系统可以直接在药品生产设备上对流量计进行具有可追溯性的校验。它所使用的新型传感器检测工具首次实现了利用一套检测工具完成对所有电气检测元器件的检测。在Fieldcheck的帮助下，使得药品生产厂能够把流量计湿式校验的周期延长，最终取消使用过程中的校验。

E+H公司介绍说，他们可以为世界各地提供校验技术服务，为所有的生产企业提供统一的检测精度一致性证书。

校验技术的基本概念
校验：把表示流量计所显示的检测数值与“真实的”基准值进行比较。校验包括了检测误差（检测精度）的记录报告，检测误差的计算，制定校验报告或者认可证书。校验应在严格规定的前提条件下进行。在校验时无需对流量计采取任何技术措施。
标定：把流量计显示的检测值误差调整到与校验时真实的基准值之间的误差最小。在标定时需要对流量计采取一定的技术措施。
检测精度：流量计检测结果与流量计“真实”检测值（流量、压力、温度等等）之间相符合程度的范围。对检测精度的检验一般要使用固定式或者移动式校验设备。
实际检测精度：流量计在检测现场的生产条件、环境条件下能够达到的检测精度。这些条件，例如：被测介质的组成成分、粘度、温度、压力管道震动或者环境温度等等，都与校验时标准规定的基本条件有着不同。
技术认证服务：指的是对专业器具按照格式化的认证工作；以便具体的执行了技术服务所描述的活动。例如：完成了校验工作。这一认证需要由授权机构，例如国家的计量局授权的单位来实施。在技术认证服务的范围内，检验和计量实验室的工作已超出了检测结果的分析和比较检测的范围了，更多地侧重于基准的传递、信任和可比性等方面。因此，技术认证服务更多的是主管当局、工业企业和行业协会允许的可信度保证措施；含有很高的检验、审查或者认证机构所承担的、有着很高可靠性的工作。技术认证服务工作的基础是国际上大量的技术标准。
可追溯性：表示检测结果在按照国际或者国内标准进行的不间断比较检测和校验“证明链”中得到证实。一般情况下，可追溯性由官方的、主管当局执行的技术认证服务来保障。