全国药品注册管理工作会议在福州召开

chenkaiyi

[size=+0]全国药品注册管理工作会议在福州召开

2012年04月09日 发布

2012年3月29～30日，全国药品注册管理工作会议在福州召开，国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 　　吴浈表示，新修订的《药品注册管理办法》实施以来，药品注册管理工作取得了显著的成绩，鼓励创新的氛围已经初步形成，药品注册态势趋稳，稳中向好的走势已经显现：一是确立了以鼓励创新为导向，“新、优、同、实”为目标的注册管理新理念；二是管理方式不断完善，注重了生产现场检查，建立了“三合一”审评新机制；三是注册秩序明显好转，药品注册申报逐步回归理性，鼓励创新、严格审批成效明显；四是程序运行规范有序，实行了“三制一化”，加大了信息公开力度，增强了工作的规范性；五是标准提高取得新进展。 　　吴浈指出，当前药品注册管理工作还存在“四个不相适应”，即服务能力与创新需求不相适应，审评审批策略与鼓励创新政策不相适应，工作机制与提高质量和效率不相适应，药品质量标准水平与公众期望不相适应。面对问题和挑战，吴浈要求，应着重抓好以下三方面工作：一是要改革和完善药品注册工作，构建更加科学的药品注册管理体系；二是全面提高仿制药质量，确保公众用药安全；三是加强基础建设，提升服务能力。 　　会上，药品注册司主要负责人会部署了2012年药品注册管理工作。2012年的重点工作是：继续完善药品审评审批机制；全面部署仿制药的一致性评价工作；不断推进药品标准提高工作；全面加强药物研究监管；加大注册管理宏观政策和监管制度研究；促进中药、民族药有序发展。 　　会议期间，与会人员听取了《药品安全形势分析》、《FDA关于撤销贝伐珠单抗乳腺癌适应症局长裁定的分析介绍》、《固体制剂溶出度/释放度曲线与生物等效性》等3个专家报告。 　　福建省副省长倪岳峰出席了会议。国家局有关司局和直属单位、各省（区、市）食品药品监管部门和总后卫生部药品监管局等相关负责人共100多人参加了会议。

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