一致性评价生产现场检查工作

一世泪倾城 · 发表于 2018-11-12 16:05:51

一致性评价生产现场检查工作
检查要点-研制现场
·所用的参比制剂是否具有明确的来源及来源证明，如购买发票、赠送证明等。是否有参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。是否有参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证。是否与实际的研究/评价时间一致。（指导原则）
·企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止神评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业做出解释并根据情况立案调查。（100号公告）
………………

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小汤同学154 · 发表于 2020-4-30 14:05:33

谢谢分享

一致性评价生产现场检查工作

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