仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键...

一世泪倾城

仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题
概述
仿制药：具有与原研药品相同的活性成份、剂型、适应症、给药途径和用法用量的药品，可替代原研产品。
·《国家药品安全“十二五”规划》（国发[2012]5号）：其中明确指出我国“部分仿制药质量与国家先进水平存在较大差距”，需要开展“一致性评价”。
·《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》（国发[2015]44号）：“提高仿制药审批标准”，“推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品4质量和疗效一致原则，分期分批进行质量一致性评价”。
·《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发[2016]8号）：明确评价对象、时限、参比制剂逍选原则。
·2017年9月，药审中心正式开始一致性评价的受理。
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2018-11-8 09:46 上传

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