工艺变更申报与注册工艺核查的政策解读

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工艺变更申报与注册工艺核查的政策解读
来源：药研


1. 对CDE《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿）的解读（包括中药、化学药品和生物制品）


2. CDE评审中常见工艺研究、变更和申请补充材料不足案例分享


3. 药企如何从宏观上面对注册生产工艺的一致性核查


工艺变更申报与注册工艺核查的目的


一、原因：近年来，食品药品监管部门在监督检查中发现仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。


二、目的：保证药品生产工艺持续稳定，继而保证药品生产的安全有效，质量可控。
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2018-7-26 15:52 上传

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hogjan2017

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xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

miaomiao123bobo

谢谢分享，学习借鉴一下。