欧盟（EMA）关于基因毒性杂质限度问答

柒月

欧盟（EMA）关于基因毒性杂质限度问答
来源：OurGMP


欧盟医药管理局（EMA）发布了《基因毒性杂质限度指引》问答。目的是对《基因毒性杂质限制指引》（EMEA/CHMP/QWP/251344/2006）进行统一与说明，共有9个问答，具体内容如下：


问题1：该指引并不要求对已批准销售的产品进行基因毒性杂质再评估，除非有一个特定的“重要原因”（cause-for-concern）。请问什么是“重要原因”？


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欧盟（EMA）关于基因毒性杂质限度问答.pdf (3.92 MB, 下载次数: 18)

2018-7-5 16:49 上传

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