遗传毒性杂质控制指导原则

三千痴缠

遗传毒性杂质控制指导原则
遗传毒性 杂质控制 指导原则用于 指导 药物遗传毒性杂质的 危害 评估、 分类定性和 限值制定 ，以控制药物中遗传毒性杂质 潜在的 致癌风险。 为药品标准制修 订，上市 药品 安全性再评价 提供参考。
一、总则
遗传毒性（ 遗传毒性（ Genotoxcity ）是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不考 指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不考 虑诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传杂质（ Genotoxic Impurities， GTIs ）是指能引起遗传毒性 的杂质，包括致突变和其它类型无指能引起遗传毒性 的杂质，包括致突变和其它类型无杂质。其 主要 来源于原料药的生产过程，如起始、反应 物、 催化剂试溶剂、中间体副产物降解等。致突变 溶剂、中间体副产物降解等。致突变 性杂质（ Mutagenic Impurities  ）指 在较低水平时也有可能直接引起 DNA 损伤，导致 DNA 突变，从而可能引发癌 症的遗传毒性杂质。


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2019-2-14 08:51 上传

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liuhl80

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